보조 항간질 요법으로서 정맥 브리바라세탐(주입 또는 볼루스)의 안전성 및 내약성
2018년 6월 13일 업데이트: UCB Pharma
간질을 앓고 있는 16세에서 70세 사이의 피험자에서 보조 항간질 치료제로 BID 요법에 투여된 Brivaracetam 정맥내 주입 및 볼루스의 안전성 및 내약성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 4군, 무작위 시험
이것은 개시 또는 전환 계획에 따라 반복 투여 동안 성인 간질 환자를 위한 보조 치료제로서 브리바라세탐 정맥 주사(BRV iv)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 4군, 무작위 배정, 병렬 그룹 연구입니다. (4.5일 동안 1일 2회 100 mg/투여).
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 4개의 치료 부문에 대해 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일
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Bonn, 독일
- 903
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- 776
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- 777
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
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Brno, 체코
- 917
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Hradec Kralove, 체코
- 915
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Kromeriz, 체코
- 916
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Ostrava Poruba, 체코
- 913
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Katowice, 폴란드
- 795
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Poznan, 폴란드
- 479
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Warszawa, 폴란드
- 794
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Institutional Review Board/Independent Ethics Committee(IRB/IEC)에서 승인한 피험자 또는 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 16세부터 70세까지의 피험자
- 체중이 >/= 40kg인 피험자
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자 또는 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 경우 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 간주되는 피험자/법정 대리인
- 잘 특성화된 국소 또는 전신 간질 또는 간질 증후군이 있는 피험자
- 2차 전신 발작 또는 1차 전신 발작 여부에 상관없이 부분 발작 병력이 있는 피험자
- 1~2개의 허용된 병용 항경련제(AED)로 치료하는 동안 제어되지 않는 피험자
- 허가된 병용 항간질제(AED) 및 미주 신경 자극(VNS)이 안정적이고 1차 방문 전 적어도 1개월 전부터 대상체에 대한 최적 용량이며 준비 및 평가 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됨
제외 기준:
- 연구 목적을 이해할 수 없는 정신 장애 피험자
- 방문 1 또는 기준선 이전 1년 동안 간질 지속 상태의 병력 또는 존재
- 방문 1 이전에 지속적으로 노출된 지 18개월 미만인 펠바메이트에 대한 피험자
- 현재 vigabatrin을 복용 중인 피험자
- 1차 방문 전 최소 1개월 전부터 안정적이고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우를 제외하고 관련 중추신경계 효과가 있는 임의의 약물을 복용하는 피험자
- Brivaracetam(BRV)의 대사에 현저한 영향을 줄 수 있는 모든 약물을 복용하는 피험자. 단, 1차 방문 전 적어도 1개월 전에 용량이 안정적으로 유지되었고 시험 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우는 예외입니다.
- 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고의 병력
- 중증 심혈관질환 또는 말초혈관질환을 앓고 있는 자
- 빠르게 진행되는 뇌 장애 또는 뇌종양을 암시하는 징후의 존재
- 연구에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 저해하거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 필요로 하는 모든 임상 조건
- 불치병의 존재
- 심각한 감염의 존재
- 임의의 약물에 대한 심각한 혈액학적 이상 반응의 병력이 있는 피험자
- 심각한 지혈 장애를 앓고 있는 피험자
- 간기능 장애 : ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyltransferase) 수치가 기준 범위 상한치의 3배 이상
- 실험실 매개변수에 대한 참조 범위 값에서 임상적으로 유의한 편차가 있는 피험자: 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min, 혈소판 < 100,000/µL 또는 호중구 세포 < 1,800/µL
- 조사자에 따른 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
- 자살 시도의 역사
- 조사관의 의학적 판단에서, 현재 자살 생각 또는 필요한 입원 또는 투약을 요하는 기타 심각한 정신 장애
- 피롤리돈 유도체 및/또는 연구 제품 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 불내성
- 알려진 여러 약물 알레르기 또는 심각한 약물 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 중독 또는 남용
- 사법적 결정에 따라 시설에 수용된 피험자
- 정맥 접근성 문제
- 등록 전 달에 또 다른 임상/약리학적 연구에 참여하는 피험자(방문 1)
- 조사자, 공동 조사자, 그들의 배우자나 자녀, 연구 협력자
- 이전에 Brivaracetam(BRV)으로 치료받은 피험자
- 이 연구 내에서 이전에 선별된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 정제 / Brivaracetam bolus
피험자는 일주일 동안 위약(PBO) 정제를 받은 후 4.5일 동안 Brivaracetam(BRV) 볼루스를 받게 됩니다. 하향 적정:
태블릿은 4주 동안 제공됩니다. 첫 주 75mg/섭취 BID, 둘째 주 50mg/섭취 BID, 셋째 주 25mg/섭취 BID, 넷째 주 10mg/섭취 BID |
평가 기간 동안 1일 2회(BID) 2분에 걸쳐 10mL(= 100mg)의 Brivaracetam 정맥 투여
준비 기간 동안 7일 동안 100 mg 1일 2회(BID)
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실험적: 브리바라세탐(BRV) 정제/BRV 볼루스
피험자는 4.5일 동안 BRV(Brivaracetam) 알약을 일주일 동안 받은 후 BRV 볼루스를 받게 됩니다. 하향 적정:
태블릿은 4주 동안 제공됩니다. 첫 주 75mg/섭취 BID, 둘째 주 50mg/섭취 BID, 셋째 주 25mg/섭취 BID, 넷째 주 10mg/섭취 입찰 |
평가 기간 동안 1일 2회(BID) 2분에 걸쳐 10mL(= 100mg)의 Brivaracetam 정맥 투여
100 mg, 도입 기간 동안 7일 동안 1일 2회(BID) 섭취
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실험적: 위약 정제 / Brivaracetam 주입
피험자는 일주일 동안 위약(PBO) 정제를 받은 후 4.5일 동안 Brivaracetam(BRV) 정맥 주사를 받습니다. 하향 적정:
태블릿은 4주 동안 제공됩니다. 첫 주 75mg/섭취 BID, 둘째 주 50mg/섭취 BID, 셋째 주 25mg/섭취 BID, 넷째 주 10mg/섭취 BID |
준비 기간 동안 7일 동안 100 mg 1일 2회(BID)
평가 기간 동안 1일 2회(BID) 15분에 걸쳐 주입되는 정맥 투여용 0.9% 등장성 식염수 멸균 용액 90mL에 희석된 Brivaracetam 10mL(= 100mg)
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실험적: Brivaracetam (BRV) 정제 / BRV 주입
피험자는 1주일 동안 BRV(브리바라세탐) 정제를 받은 후 4.5일 동안 브리바라세탐 정맥 주사를 받게 됩니다. 하향 적정:
태블릿은 4주 동안 제공됩니다. 첫 주 75mg/섭취 BID, 둘째 주 50mg/섭취 BID, 셋째 주 25mg/섭취 BID, 넷째 주 10mg/섭취 BID |
100 mg, 도입 기간 동안 7일 동안 1일 2회(BID) 섭취
평가 기간 동안 1일 2회(BID) 15분에 걸쳐 주입되는 정맥 투여용 0.9% 등장성 식염수 멸균 용액 90mL에 희석된 Brivaracetam 10mL(= 100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간(최대 40일) 동안 적어도 하나의 치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 40일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중 치료 관련 부작용으로 인해 중단한 피험자 수(최대 40일)
기간: 40일
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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40일
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평가 기간 동안 적어도 하나의 주사 관련 치료-응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수.
기간: 4.5일 평가 기간
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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4.5일 평가 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐 볼루스에 대한 임상 시험
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UCB Biopharma SRL완전한유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아
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Università degli Studi di Ferrara완전한
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Soroka University Medical Center빼는
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로