Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost intravenózního brivaracetamu (infuze nebo bolusu) jako doplňkové antiepileptické terapie

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, otevřená, čtyřramenná, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost Brivaracetamu intravenózní infuze a bolusu, podávaného v režimu BID jako doplňková antiepileptická léčba u pacientů ve věku 16 až 70 let trpících epilepsií

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, 4ramennou, randomizovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Brivaracetamu intravenózně (BRV iv) jako doplňkové léčby u dospělých s epilepsií podle schématu zahájení nebo převodu během opakovaného podávání (100 mg/podání dvakrát denně po dobu 4,5 dne).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1:1:1 do 4 léčebných ramen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • 332
      • Bonn, Německo
        • 903
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • 795
      • Poznan, Polsko
        • 479
      • Warszawa, Polsko
        • 794
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 775
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • 008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 778
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 776
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 777
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 036
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 917
      • Hradec Kralove, Česko
        • 915
      • Kromeriz, Česko
        • 916
      • Ostrava Poruba, Česko
        • 913

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise (IRB/IEC) schválený písemný formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
  • Předměty od 16 do 70 let
  • Subjekty s tělesnou hmotností >/= 40 kg
  • Ženy bez fertilního věku nebo ženy s fertilním potenciálem, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Subjekt/zákonný zástupce považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol
  • Subjekty s dobře charakterizovanou fokální nebo generalizovanou epilepsií nebo epileptickým syndromem
  • Subjekty s anamnézou parciálních záchvatů, ať už sekundárně generalizovaných nebo primárně generalizovaných záchvatů
  • Subjekty nekontrolované při léčbě 1 až 2 povolenými souběžnými antiepileptiky (AED)
  • Povolená souběžná antiepileptika (AED) a stimulace vagusového nervu (VNS) jsou stabilní a v optimální dávce pro subjekt alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 a očekává se, že budou stabilní během období zavádění a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Mentálně postižené subjekty neschopné pochopit účel studie
  • Anamnéza nebo přítomnost status epilepticus během 1 roku před návštěvou 1 nebo výchozím stavem
  • Subjekty na felbamátu s nepřetržitou expozicí kratší než 18 měsíců před návštěvou 1
  • Subjekty aktuálně užívající vigabatrin
  • Subjekt užívající jakýkoli lék s možnými relevantními účinky na centrální nervový systém kromě toho, že je stabilní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 a očekává se, že bude stabilní během studie
  • Subjekty užívající jakýkoli lék, který může významně ovlivnit metabolismus Brivaracetamu (BRV), kromě případů, kdy byla dávka udržována stabilní alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 a očekává se, že bude stabilní během studie
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců
  • Subjekty trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních cév
  • Přítomnost jakýchkoli příznaků naznačujících rychle postupující poruchu mozku nebo mozkový nádor
  • Jakékoli klinické stavy, které zhoršují spolehlivou účast ve studii nebo vyžadují použití léků, které protokol nepovoluje
  • Přítomnost smrtelné nemoci
  • Přítomnost závažné infekce
  • Subjekty s anamnézou závažné nežádoucí hematologické reakce na jakýkoli lék
  • Subjekty trpící těžkou poruchou hemostázy
  • Zhoršená funkce jater: hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gama-glutamyltransferázy (GGT) více než trojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Subjekty s klinicky významnými odchylkami od hodnot referenčního rozmezí pro laboratorní parametry: clearance kreatininu vypočtená < 50 ml/min, krevní destičky < 100 000 / µL nebo neutrofilní buňky < 1 800 / µL
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle zkoušejícího
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Podle lékařského úsudku vyšetřovatele jakékoli současné sebevražedné myšlenky nebo jiné závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo léčbu
  • Známá alergická reakce nebo intolerance na deriváty pyrrolidonu a/nebo pomocné látky zkoušeného přípravku
  • Známé alergie na více léků nebo závažná alergie na léky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Subjekt institucionalizovaný na základě soudního rozhodnutí
  • Problémy žilní přístupnosti
  • Subjekt účastnící se jiné klinické / farmakologické studie v měsíci předcházejícím zápisu (1. návštěva)
  • Vyšetřovatelé, spoluřešitelé, jejich manželé/manželky nebo děti nebo libovolní spolupracovníci ve studii
  • Subjekty dříve léčené Brivaracetamem (BRV)
  • Subjekt dříve vyšetřovaný v rámci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo tablety / bolus brivaracetamu

Subjekty budou dostávat tablety placeba (PBO) po dobu jednoho týdne následované bolusem brivaracetamu (BRV) po dobu 4,5 dne.

Down-titrace:

  • Pokud subjekt přeruší studii během Zaváděcího období, pak subjekt obdrží léčbu, která mu byla přidělena během Zaváděcího období.
  • Pokud subjekt přeruší období během období hodnocení nebo po 12. dni, subjekt dostane tablety placeba během titrace dolů:

Tablety budou poskytovány po dobu 4 týdnů; 75 mg / příjem BID první týden, 50 mg / příjem BID druhý týden, 25 mg / příjem BID třetí týden, 10 mg / příjem BID čtvrtý týden
Lék: Brivaracetam bolus
10 ml (= 100 mg) Brivaracetamu podávané intravenózně během 2 minut dvakrát denně (BID) během období hodnocení
Jiný: Placebo
100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů během období zavádění
Experimentální: Brivaracetam (BRV) tablety / BRV bolus

Subjekty budou dostávat tablety Brivaracetam (BRV) po dobu jednoho týdne a následně bolus BRV po dobu 4,5 dne.

Down-titrace:

  • Pokud subjekt přeruší studii během Zaváděcího období, pak subjekt obdrží léčbu, která mu byla přidělena během Zaváděcího období.
  • Pokud subjekt přeruší období během období hodnocení nebo po 12. dni, subjekt dostane tablety BRV během titrace dolů:

Tablety budou poskytovány po dobu 4 týdnů; 75 mg / příjem BID první týden, 50 mg / příjem BID druhý týden, 25 mg / příjem BID třetí týden, 10 mg / příjem BID čtvrtý týden
Lék: Brivaracetam bolus
10 ml (= 100 mg) Brivaracetamu podávané intravenózně během 2 minut dvakrát denně (BID) během období hodnocení
Lék: Tablety brivaracetamu
100 mg, příjem dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů během období záběhu
Experimentální: Placebo tablety / infuze Brivaracetamu

Subjekty budou dostávat tablety placeba (PBO) po dobu jednoho týdne a následně intravenózní infuze Brivaracetamu (BRV) po dobu 4,5 dne.

Down-titrace:

  • Pokud subjekt přeruší studii během Zaváděcího období, pak subjekt obdrží léčbu, která mu byla přidělena během Zaváděcího období.
  • Pokud subjekt přeruší období během období hodnocení nebo po 12. dni, subjekt dostane tablety BRV během titrace dolů:

Tablety budou poskytovány po dobu 4 týdnů; 75 mg / příjem BID první týden, 50 mg / příjem BID druhý týden, 25 mg / příjem BID třetí týden, 10 mg / příjem BID čtvrtý týden
Jiný: Placebo
100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů během období zavádění
Lék: Infuze brivaracetamu
10 ml (= 100 mg) Brivaracetamu naředěného v 90 ml 0,9% izotonického fyziologického sterilního roztoku pro intravenózní podání podávané infuzí po dobu 15 minut dvakrát denně (BID) během období hodnocení
Experimentální: Brivaracetam (BRV) tablety / BRV infuze

Subjekty budou dostávat tablety Brivaracetam (BRV) po dobu jednoho týdne a následně intravenózní infuze Brivaracetamu po dobu 4,5 dne.

Down-titrace:

  • Pokud subjekt přeruší studii během Zaváděcího období, pak subjekt obdrží léčbu, která mu byla přidělena během Zaváděcího období.
  • Pokud subjekt přeruší období během období hodnocení nebo po 12. dni, subjekt dostane tablety BRV během titrace dolů:

Tablety budou poskytovány po dobu 4 týdnů; 75 mg / příjem BID první týden, 50 mg / příjem BID druhý týden, 25 mg / příjem BID třetí týden, 10 mg / příjem BID čtvrtý týden
Lék: Tablety brivaracetamu
100 mg, příjem dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů během období záběhu
Lék: Infuze brivaracetamu
10 ml (= 100 mg) Brivaracetamu naředěného v 90 ml 0,9% izotonického fyziologického sterilního roztoku pro intravenózní podání podávané infuzí po dobu 15 minut dvakrát denně (BID) během období hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou během studie (maximálně 40 dní)
Časové okno: 40 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které během studie odstoupily z důvodu nežádoucí příhody související s léčbou (maximálně 40 dní)
Časové okno: 40 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
40 dní
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou související s injekcí (TEAE) během období hodnocení.
Časové okno: 4,5denní období hodnocení
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
4,5denní období hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01258
  • 2008-004714-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit