Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego podawania brywaracetamu (wlew lub bolus) jako wspomagającego leczenia przeciwpadaczkowego

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte, czteroramienne, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego wlewu i bolusa brywaracetamu podawanego w schemacie BID jako wspomagające leczenie przeciwpadaczkowe u osób w wieku od 16 do 70 lat cierpiących na padaczkę

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, 4-ramienne, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji Brywaracetamu w postaci dożylnej (BRV iv) jako leczenia wspomagającego u osób dorosłych z padaczką zgodnie ze schematem początkowym lub konwersyjnym, podczas wielokrotnego dawkowania (100 mg/podanie dwa razy dziennie przez 4,5 dnia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do 4 ramion leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • 917
      • Hradec Kralove, Czechy
        • 915
      • Kromeriz, Czechy
        • 916
      • Ostrava Poruba, Czechy
        • 913
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
        • 332
      • Bonn, Niemcy
        • 903
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • 795
      • Poznan, Polska
        • 479
      • Warszawa, Polska
        • 794
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 775
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • 008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 778
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • 776
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 777
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Instytucjonalna komisja rewizyjna/niezależna komisja ds. etyki (IRB/IEC) zatwierdziła pisemny formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego
  • Osoby w wieku od 16 do 70 lat
  • Osoby o masie ciała >/= 40 kg
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Podmiot/przedstawiciel prawny uznany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu
  • Osoby z dobrze scharakteryzowaną padaczką ogniskową lub uogólnioną lub zespołem padaczkowym
  • Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych częściowych, niezależnie od tego, czy są to napady wtórnie uogólnione, czy też napady pierwotnie uogólnione
  • Osoby niekontrolowane podczas leczenia 1 do 2 dozwolonymi jednocześnie lekami przeciwpadaczkowymi (AED)
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych (AED) i stymulacji nerwu błędnego (VNS) jest stabilne iw optymalnych dawkach dla pacjenta od co najmniej 1 miesiąca przed Wizytą 1 i oczekuje się, że będą utrzymywane na stabilnym poziomie podczas okresu wstępnego i oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzeniem umysłowym, które nie są w stanie zrozumieć celu badania
  • Historia lub obecność stanu padaczkowego w ciągu 1 roku poprzedzającego Wizytę 1 lub punkt wyjściowy
  • Osoby przyjmujące felbamat z ciągłą ekspozycją trwającą krócej niż 18 miesięcy przed wizytą 1
  • Osoby aktualnie przyjmujące wigabatrynę
  • Pacjent przyjmuje jakikolwiek lek, który może mieć istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, z wyjątkiem stanu stabilnego od co najmniej 1 miesiąca przed Wizytą 1 i oczekuje się, że będzie stabilny podczas badania
  • Osoby przyjmujące jakikolwiek lek, który może znacząco wpływać na metabolizm brywaracetamu (BRV), z wyjątkiem sytuacji, gdy dawka była utrzymywana na stałym poziomie przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i oczekuje się, że pozostanie stabilna podczas badania
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmioty cierpiące na ciężką chorobę sercowo-naczyniową lub chorobę naczyń obwodowych
  • Obecność jakichkolwiek objawów sugerujących szybko postępujące zaburzenie mózgu lub guza mózgu
  • Wszelkie stany kliniczne, które utrudniają rzetelny udział w badaniu lub wymagają stosowania leków niedozwolonych protokołem
  • Obecność śmiertelnej choroby
  • Obecność poważnej infekcji
  • Osoby, u których w wywiadzie wystąpiły ciężkie niepożądane reakcje hematologiczne na jakikolwiek lek
  • Osoby cierpiące na poważne zaburzenia hemostazy
  • Zaburzenia czynności wątroby: wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT) ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę zakresu referencyjnego
  • Osoby z klinicznie istotnymi odchyleniami od wartości zakresu referencyjnego dla parametrów laboratoryjnych: obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min, płytki krwi < 100 000/µL lub neutrofile < 1800/µL
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) według badacza
  • Historia próby samobójczej
  • W ocenie medycznej Badacza wszelkie obecne myśli samobójcze lub inne poważne zaburzenia psychiczne wymagające wymaganej hospitalizacji lub leczenia
  • Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na pochodne pirolidonu i (lub) substancje pomocnicze badanego produktu
  • Znane alergie na wiele leków lub ciężka alergia na leki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Podmiot zinstytucjonalizowany na mocy orzeczenia sądowego
  • Problemy dostępności żylnej
  • Uczestnik biorący udział w innym badaniu klinicznym/farmakologicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie (Wizyta 1)
  • Badacze, współbadacze, ich małżonkowie lub dzieci, lub wszyscy współpracownicy badania
  • Osoby wcześniej leczone brywaracetamem (BRV)
  • Osoba badana wcześniej w ramach tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki placebo / bolus brywaracetamu

Pacjenci będą otrzymywać tabletki Placebo (PBO) przez tydzień, a następnie brywaracetam (BRV) w bolusie przez 4,5 dnia.

Miareczkowanie w dół:

  • Jeśli uczestnik przerwie badanie w okresie docierania, uczestnik otrzyma leczenie, które zostało mu przydzielone podczas okresu docierania
  • Jeśli uczestnik przerwie w okresie oceny lub po dniu 12, uczestnik otrzyma tabletki placebo podczas zmniejszania dawki:

Tabletki będą dostarczane przez 4 tygodnie; 75 mg/spożycie BID przez pierwszy tydzień, 50 mg/spożycie BID przez drugi tydzień, 25 mg/spożycie BID przez trzeci tydzień, 10 mg/spożycie BID przez czwarty tydzień
Lek: Bolus brywaracetamu
10 ml (= 100 mg) brywaracetamu podawane dożylnie przez 2 minuty dwa razy dziennie (BID) w okresie oceny
Inny: Placebo
100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni w okresie docierania
Eksperymentalny: Tabletki brywaracetamu (BRV) / bolus BRV

Pacjenci będą otrzymywać tabletki Brivaracetam (BRV) przez tydzień, a następnie bolus BRV przez 4,5 dnia.

Miareczkowanie w dół:

  • Jeśli uczestnik przerwie badanie w okresie docierania, uczestnik otrzyma leczenie, które zostało mu przydzielone podczas okresu docierania
  • Jeśli uczestnik przerwie w okresie oceny lub po dniu 12, uczestnik otrzyma tabletki BRV podczas zmniejszania dawki:

Tabletki będą dostarczane przez 4 tygodnie; 75 mg/spożycie BID przez pierwszy tydzień, 50 mg/spożycie BID przez drugi tydzień, 25 mg/spożycie BID przez trzeci tydzień, 10 mg/spożycie BID przez czwarty tydzień
Lek: Bolus brywaracetamu
10 ml (= 100 mg) brywaracetamu podawane dożylnie przez 2 minuty dwa razy dziennie (BID) w okresie oceny
Lek: Tabletki Brywaracetamu
100 mg, przyjmowanie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni w okresie docierania
Eksperymentalny: Tabletki placebo / infuzja brywaracetamu

Pacjenci będą otrzymywać tabletki Placebo (PBO) przez tydzień, a następnie dożylny wlew brywaracetamu (BRV) przez 4,5 dnia.

Miareczkowanie w dół:

  • Jeśli uczestnik przerwie badanie w okresie docierania, uczestnik otrzyma leczenie, które zostało mu przydzielone podczas okresu docierania
  • Jeśli uczestnik przerwie w okresie oceny lub po dniu 12, uczestnik otrzyma tabletki BRV podczas zmniejszania dawki:

Tabletki będą dostarczane przez 4 tygodnie; 75 mg/spożycie BID przez pierwszy tydzień, 50 mg/spożycie BID przez drugi tydzień, 25 mg/spożycie BID przez trzeci tydzień, 10 mg/spożycie BID przez czwarty tydzień
Inny: Placebo
100 mg dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni w okresie docierania
Lek: Infuzja brywaracetamu
10 ml (= 100 mg) brywaracetamu rozcieńczonego w 90 ml 0,9% izotonicznego jałowego roztworu soli fizjologicznej do podawania dożylnego we wlewie trwającym 15 minut dwa razy dziennie (BID) w okresie oceny
Eksperymentalny: Tabletki brywaracetamu (BRV) / infuzja BRV

Pacjenci będą otrzymywać tabletki Brivaracetam (BRV) przez tydzień, a następnie dożylny wlew Brivaracetamu przez 4,5 dnia.

Miareczkowanie w dół:

  • Jeśli uczestnik przerwie badanie w okresie docierania, uczestnik otrzyma leczenie, które zostało mu przydzielone podczas okresu docierania
  • Jeśli uczestnik przerwie w okresie oceny lub po dniu 12, uczestnik otrzyma tabletki BRV podczas zmniejszania dawki:

Tabletki będą dostarczane przez 4 tygodnie; 75 mg/spożycie BID przez pierwszy tydzień, 50 mg/spożycie BID przez drugi tydzień, 25 mg/spożycie BID przez trzeci tydzień, 10 mg/spożycie BID przez czwarty tydzień
Lek: Tabletki Brywaracetamu
100 mg, przyjmowanie dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni w okresie docierania
Lek: Infuzja brywaracetamu
10 ml (= 100 mg) brywaracetamu rozcieńczonego w 90 ml 0,9% izotonicznego jałowego roztworu soli fizjologicznej do podawania dożylnego we wlewie trwającym 15 minut dwa razy dziennie (BID) w okresie oceny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem podczas badania (maksymalnie 40 dni)
Ramy czasowe: 40 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem w trakcie badania (maksymalnie 40 dni)
Ramy czasowe: 40 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
40 dni
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem wstrzyknięciem (TEAE) w okresie oceny.
Ramy czasowe: 4,5-dniowy okres oceny
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
4,5-dniowy okres oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01258
  • 2008-004714-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolus brywaracetamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj