Säkerhet och tolerabilitet av intravenöst Brivaracetam (infusion eller bolus) som tilläggsbehandling mot epilepsi
13 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma
En multicenter, öppen, fyra-armad, randomiserad studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av Brivaracetam intravenös infusion och bolus, administrerad två gånger dagligen som en tilläggsbehandling mot epilepsi hos patienter från 16 till 70 år som lider av epilepsi
Detta är en multicenter, öppen, 4-armad, randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Brivaracetam Intravenous (BRV iv) som tilläggsbehandling för vuxna med epilepsi enligt ett initierings- eller konverteringsschema, under upprepad dosering (100 mg/administrering två gånger dagligen i 4,5 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 till de fyra behandlingsarmarna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- 001
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 775
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- 008
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 778
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- 776
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- 036
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- 795
-
Poznan, Polen
- 479
-
Warszawa, Polen
- 794
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- 917
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- 915
-
Kromeriz, Tjeckien
- 916
-
Ostrava Poruba, Tjeckien
- 913
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland
- 332
-
Bonn, Tyskland
- 903
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En institutionell granskningsnämnd/oberoende etisk kommitté (IRB/IEC) godkände skriftligt formulär för informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller av föräldrar eller juridiskt ombud
- Ämnen från 16 till 70 år
- Försökspersoner med en kroppsvikt på >/= 40 kg
- Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder eller kvinnliga försökspersoner med fertil ålder om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod
- Ämne/juridiskt ombud anses vara tillförlitlig och kapabel att följa protokollet
- Patienter med välkarakteriserad fokal eller generaliserad epilepsi eller epileptisk syndrom
- Försökspersoner med en historia av partiella anfall oavsett om det är sekundärt generaliserade eller primära generaliserade anfall
- Patienter som är okontrollerade när de behandlas med 1 till 2 tillåtna samtidiga antiepileptika (AED)
- Tillåtna samtidiga antiepileptika (AED) och vagusnervstimulering (VNS) är stabila och i optimal dosering för patienten från minst 1 månad före besök 1 och förväntas hållas stabila under inkörnings- och utvärderingsperioderna
Exklusions kriterier:
- Psykiskt funktionsnedsatta försökspersoner som inte kan förstå studiens syfte
- Historik eller närvaro av status epilepticus under 1 år före besök 1 eller Baseline
- Försökspersoner på felbamat med mindre än 18 månaders kontinuerlig exponering före besök 1
- Ämnen som för närvarande behandlas med vigabatrin
- Försöksperson som tar något läkemedel med möjliga relevanta effekter på centrala nervsystemet förutom att det är stabilt från minst 1 månad före besök 1 och förväntas hållas stabilt under prövningen
- Försökspersoner som tar något läkemedel som avsevärt kan påverka metabolismen av Brivaracetam (BRV) förutom om dosen har hållits stabil minst 1 månad före besök 1 och förväntas hållas stabil under prövningen
- Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
- Försökspersoner som lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller perifer kärlsjukdom
- Närvaro av något tecken som tyder på snabbt fortskridande hjärnsjukdom eller hjärntumör
- Alla kliniska tillstånd som försämrar tillförlitligt deltagande i studien eller nödvändiggör användning av läkemedel som inte är tillåtet enligt protokoll
- Förekomst av en dödlig sjukdom
- Förekomst av en allvarlig infektion
- Försökspersoner med en historia av svåra hematologiska reaktioner på något läkemedel
- Försökspersoner som lider av allvarliga störningar av hemostas
- Nedsatt leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyltransferas (GGT) värden på mer än 3 gånger den övre gränsen för referensintervallet
- Försökspersoner som har kliniskt signifikanta avvikelser från referensintervallsvärdena för laboratorieparametrar: kreatininclearance beräknat < 50 ml/min, trombocyter < 100 000/µL eller neutrofila celler < 1 800/µL
- Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser enligt utredaren
- Historia om självmordsförsök
- Enligt utredarens medicinska bedömning, alla aktuella självmordstankar eller andra allvarliga psykiatriska störningar som kräver att ha krävt sjukhusvistelse eller medicinering
- Känd allergisk reaktion eller intolerans mot pyrrolidonderivat och/eller undersökningsproduktens hjälpämnen
- Kända flera läkemedelsallergier eller svår läkemedelsallergi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känt alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 2 åren
- Ämnet institutionaliserat under rättsliga beslut
- Problem med venös tillgänglighet
- Försöksperson som deltog i en annan klinisk/farmakologisk studie under månaden före registreringen (besök 1)
- Utredare, samutredare, deras makar eller barn, eller någon studiesamarbetspartner
- Patienter som tidigare behandlats med Brivaracetam (BRV)
- Ämne som tidigare screenats inom denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebotabletter / Brivaracetam bolus
Försökspersonerna kommer att få placebo (PBO) tabletter under en vecka följt av Brivaracetam (BRV) bolus i 4,5 dagar. Ned-titrering:
Tabletter kommer att tillhandahållas i 4 veckor; 75 mg / intag BID för den första veckan, 50 mg / intag BID för den andra veckan, 25 mg / intag BID för den tredje veckan, 10 mg / intag BID för den fjärde veckan |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam administrerat intravenöst under 2 minuter två gånger dagligen (BID) under utvärderingsperioden
100 mg två gånger dagligen (BID) i 7 dagar under inkörningsperioden
|
|
Experimentell: Brivaracetam (BRV) tabletter / BRV bolus
Försökspersonerna kommer att få Brivaracetam (BRV) tabletter under en vecka följt av BRV-bolus i 4,5 dagar. Ned-titrering:
Tabletter kommer att tillhandahållas i 4 veckor; 75 mg / intag BID för den första veckan, 50 mg / intag BID för den andra veckan, 25 mg / intag BID för den tredje veckan, 10 mg / intagsbud för den fjärde veckan |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam administrerat intravenöst under 2 minuter två gånger dagligen (BID) under utvärderingsperioden
100 mg, intag två gånger dagligen (BID) i 7 dagar under inkörningsperioden
|
|
Experimentell: Placebotabletter / Brivaracetam infusion
Försökspersonerna kommer att få placebotabletter (PBO) under en vecka följt av intravenös infusion av Brivaracetam (BRV) i 4,5 dagar. Ned-titrering:
Tabletter kommer att tillhandahållas i 4 veckor; 75 mg / intag BID för den första veckan, 50 mg / intag BID för den andra veckan, 25 mg / intag BID för den tredje veckan, 10 mg / intag BID för den fjärde veckan |
100 mg två gånger dagligen (BID) i 7 dagar under inkörningsperioden
10 mL (= 100 mg) Brivaracetam utspädd i 90 mL 0,9 % isotonisk koksaltlösning för intravenös administrering infunderad under 15 minuter två gånger dagligen (BID) under utvärderingsperioden
|
|
Experimentell: Brivaracetam (BRV) tabletter / BRV infusion
Försökspersoner kommer att få Brivaracetam (BRV) tabletter under en vecka följt av Brivaracetam intravenös infusion i 4,5 dagar. Ned-titrering:
Tabletter kommer att tillhandahållas i 4 veckor; 75 mg / intag BID för den första veckan, 50 mg / intag BID för den andra veckan, 25 mg / intag BID för den tredje veckan, 10 mg / intag BID för den fjärde veckan |
100 mg, intag två gånger dagligen (BID) i 7 dagar under inkörningsperioden
10 mL (= 100 mg) Brivaracetam utspädd i 90 mL 0,9 % isotonisk koksaltlösning för intravenös administrering infunderad under 15 minuter två gånger dagligen (BID) under utvärderingsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst en behandlingsuppkommande biverkning under studien (högst 40 dagar)
Tidsram: 40 dagar
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
40 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som drog sig ur på grund av en behandlingsuppkommen biverkning under studien (högst 40 dagar)
Tidsram: 40 dagar
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
40 dagar
|
|
Antal försökspersoner med minst en injektionsrelaterad behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under utvärderingsperioden.
Tidsram: 4,5 dagars utvärderingsperiod
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
4,5 dagars utvärderingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01258
- 2008-004714-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .