Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs Brivaracetam (infusion eller bolus) som supplerende antiepileptisk terapi

13. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et multicenter, åbent, fire-armet, randomiseret forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brivaracetam intravenøs infusion og bolus, administreret to gange dagligt som en supplerende antiepileptisk behandling hos forsøgspersoner fra 16 til 70 år, der lider af epilepsi

Dette er et multicenter, open-label, 4-arm, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af Brivaracetam Intravenous (BRV iv) som supplerende behandling til voksne med epilepsi i henhold til et initierings- eller konverteringsskema under gentagen dosering (100 mg/administration to gange dagligt i 4,5 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til de 4 behandlingsarme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 775
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • 008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 778
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • 776
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 777
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 036
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • 795
      • Poznan, Polen
        • 479
      • Warszawa, Polen
        • 794
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 917
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 915
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • 916
      • Ostrava Poruba, Tjekkiet
        • 913
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • 332
      • Bonn, Tyskland
        • 903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité (IRB/IEC) godkendt skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller af forælder(e) eller juridisk repræsentant
  • Emner fra 16 til 70 år
  • Forsøgspersoner med en kropsvægt på >/= 40 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder eller kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Emne/juridisk repræsentant anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen
  • Personer med velkarakteriseret fokal eller generaliseret epilepsi eller epileptisk syndrom
  • Personer med en historie med partielle anfald, uanset om de er sekundært generaliserede eller primære generaliserede anfald
  • Personer, der er ukontrollerede, mens de behandles med 1 til 2 tilladte samtidige antiepileptika (AED'er)
  • Tilladte samtidige antiepileptika (AED'er) og vagus nervestimulation (VNS) er stabile og i optimal dosering for forsøgspersonen fra mindst 1 måned før besøg 1 og forventes at blive holdt stabile under indkørings- og evalueringsperioderne

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk svækkede forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens formål
  • Anamnese eller tilstedeværelse af status epilepticus i løbet af 1 år forud for besøg 1 eller baseline
  • Forsøgspersoner på felbamat med mindre end 18 måneders kontinuerlig eksponering før besøg 1
  • Emner i øjeblikket på vigabatrin
  • Forsøgsperson, der tager ethvert lægemiddel med mulige relevante virkninger på centralnervesystemet, undtagen er stabilt fra mindst 1 måned før besøg 1 og forventes at blive holdt stabilt under forsøget
  • Forsøgspersoner, der tager et hvilket som helst lægemiddel, der kan have væsentlig indflydelse på metabolismen af ​​Brivaracetam (BRV), undtagen hvis dosis er blevet holdt stabil mindst 1 måned før besøg 1 og forventes at blive holdt stabil under forsøget
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder
  • Personer, der lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom eller perifer karsygdom
  • Tilstedeværelse af ethvert tegn, der tyder på hurtigt fremadskridende hjernesygdom eller hjernetumor
  • Alle kliniske tilstande, der hæmmer pålidelig deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggør brug af medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen
  • Tilstedeværelse af en terminal sygdom
  • Tilstedeværelse af en alvorlig infektion
  • Personer med en historie med alvorlig hæmatologisk reaktion på ethvert lægemiddel
  • Personer, der lider af alvorlig hæmostaseforstyrrelse
  • Nedsat leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) værdier på mere end 3 gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante afvigelser fra referenceintervalværdier for laboratorieparametre: kreatininclearance beregnet < 50 ml/min, blodplader < 100.000/µL eller neutrofile celler < 1.800/µL
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ifølge investigator
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Efter efterforskerens medicinske vurdering, enhver aktuelle selvmordstanker eller andre alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver indlæggelse eller medicinering
  • Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for pyrrolidonderivater og/eller hjælpestoffer til forsøgsprodukter
  • Kendt flere lægemiddelallergier eller svær lægemiddelallergi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug inden for de sidste 2 år
  • Emne institutionaliseret under retsafgørelse
  • Problemer med venøs tilgængelighed
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden klinisk/farmakologisk undersøgelse i måneden forud for tilmeldingen (besøg 1)
  • Efterforskere, medforskere, deres ægtefæller eller børn, eller eventuelle studiesamarbejdspartnere
  • Personer tidligere behandlet med Brivaracetam (BRV)
  • Emne tidligere screenet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebotabletter / Brivaracetam bolus

Forsøgspersonerne vil modtage placebo (PBO) tabletter i en uge efterfulgt af Brivaracetam (BRV) bolus i 4,5 dage.

Ned-titrering:

  • Hvis forsøgspersonen afbryder undersøgelsen i løbet af indkøringsperioden, vil forsøgspersonen modtage den behandling, som han/hun blev tildelt under indkøring
  • Hvis forsøgspersonen stopper i løbet af evalueringsperioden eller efter dag 12, vil forsøgspersonen modtage placebotabletter under nedtitreringen:

Tabletter vil blive leveret i 4 uger; 75 mg / indtag BID for den første uge, 50 mg / indtag BID for anden uge, 25 mg / indtag BID for den tredje uge, 10 mg / indtag BID for den fjerde uge
Medicin: Brivaracetam bolus
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam administreret intravenøst ​​over 2 minutter to gange dagligt (BID) i evalueringsperioden
Andet: Placebo
100 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage under indkøringsperioden
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) tabletter / BRV bolus

Forsøgspersonerne vil modtage Brivaracetam (BRV) tabletter i en uge efterfulgt af BRV-bolus i 4,5 dage.

Ned-titrering:

  • Hvis forsøgspersonen afbryder undersøgelsen i løbet af indkøringsperioden, vil forsøgspersonen modtage den behandling, som han/hun blev tildelt under indkøring
  • Hvis forsøgspersonen stopper i løbet af evalueringsperioden eller efter dag 12, vil forsøgspersonen modtage BRV-tabletter under nedtitreringen:

Tabletter vil blive leveret i 4 uger; 75 mg / indtag BID for den første uge, 50 mg / indtag BID for anden uge, 25 mg / indtag BID for den tredje uge, 10 mg / indtagelse bid for den fjerde uge
Medicin: Brivaracetam bolus
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam administreret intravenøst ​​over 2 minutter to gange dagligt (BID) i evalueringsperioden
Medicin: Brivaracetam tabletter
100 mg, indtag to gange dagligt (BID) i 7 dage under indkøringsperioden
Eksperimentel: Placebotabletter / Brivaracetam infusion

Forsøgspersonerne vil modtage placebo (PBO) tabletter i en uge efterfulgt af Brivaracetam (BRV) intravenøs infusion i 4,5 dage.

Ned-titrering:

  • Hvis forsøgspersonen afbryder undersøgelsen i løbet af indkøringsperioden, vil forsøgspersonen modtage den behandling, som han/hun blev tildelt under indkøring
  • Hvis forsøgspersonen stopper i løbet af evalueringsperioden eller efter dag 12, vil forsøgspersonen modtage BRV-tabletter under nedtitreringen:

Tabletter vil blive leveret i 4 uger; 75 mg / indtag BID for den første uge, 50 mg / indtag BID for anden uge, 25 mg / indtag BID for den tredje uge, 10 mg / indtag BID for den fjerde uge
Andet: Placebo
100 mg to gange dagligt (BID) i 7 dage under indkøringsperioden
Medicin: Brivaracetam infusion
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam fortyndet i 90 ml 0,9 % isotonisk saltopløsning til intravenøs administration infunderet over 15 minutter to gange dagligt (BID) under evalueringsperioden
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) tabletter / BRV infusion

Forsøgspersonerne vil modtage Brivaracetam (BRV) tabletter i en uge efterfulgt af Brivaracetam intravenøs infusion i 4,5 dage.

Ned-titrering:

  • Hvis forsøgspersonen afbryder undersøgelsen i løbet af indkøringsperioden, vil forsøgspersonen modtage den behandling, som han/hun blev tildelt under indkøring
  • Hvis forsøgspersonen stopper i løbet af evalueringsperioden eller efter dag 12, vil forsøgspersonen modtage BRV-tabletter under nedtitreringen:

Tabletter vil blive leveret i 4 uger; 75 mg / indtag BID for den første uge, 50 mg / indtag BID for anden uge, 25 mg / indtag BID for den tredje uge, 10 mg / indtag BID for den fjerde uge
Medicin: Brivaracetam tabletter
100 mg, indtag to gange dagligt (BID) i 7 dage under indkøringsperioden
Medicin: Brivaracetam infusion
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam fortyndet i 90 ml 0,9 % isotonisk saltopløsning til intravenøs administration infunderet over 15 minutter to gange dagligt (BID) under evalueringsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsudspringende bivirkning i løbet af undersøgelsen (maks. 40 dage)
Tidsramme: 40 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
40 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der trak sig tilbage på grund af en behandlingsudspringende bivirkning i løbet af undersøgelsen (maks. 40 dage)
Tidsramme: 40 dage
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
40 dage
Antal forsøgspersoner med mindst én injektionsrelateret behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE) i løbet af evalueringsperioden.
Tidsramme: 4,5-dages evalueringsperiode
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
4,5-dages evalueringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2011

Først opslået (Skøn)

29. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01258
  • 2008-004714-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner