Seguridad y tolerabilidad del brivaracetam intravenoso (infusión o bolo) como tratamiento antiepiléptico adyuvante

Criterios de inclusión:

• Un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC) firmado y fechado por el sujeto o por los padres o el representante legal
• Sujetos de 16 a 70 años
• Sujetos con un peso corporal de >/= 40 kg
• Mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil si utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Sujeto/representante legal considerado confiable y capaz de adherirse al protocolo
• Sujetos con epilepsia focal o generalizada bien caracterizada o síndrome epiléptico
• Sujetos con antecedentes de convulsiones de inicio parcial, sean o no convulsiones generalizadas secundarias o generalizadas primarias
• Sujetos que no están controlados mientras reciben tratamiento con 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes permitidos
• Medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes permitidos y estimulación del nervio vago (VNS) siendo estables y en la dosis óptima para el sujeto desde al menos 1 mes antes de la visita 1 y se espera que se mantengan estables durante los períodos de prueba y evaluación

Criterio de exclusión:

• Sujetos con discapacidad mental incapaces de comprender el propósito del estudio.
• Antecedentes o presencia de estado epiléptico durante el año anterior a la visita 1 o al inicio
• Sujetos en felbamato con menos de 18 meses de exposición continua antes de la Visita 1
• Sujetos que actualmente toman vigabatrina
• Sujeto que toma cualquier fármaco con posibles efectos relevantes en el sistema nervioso central, excepto que está estable desde al menos 1 mes antes de la visita 1 y se espera que se mantenga estable durante el ensayo
• Sujetos que toman cualquier fármaco que pueda influir significativamente en el metabolismo de Brivaracetam (BRV), excepto si la dosis se ha mantenido estable al menos 1 mes antes de la visita 1 y se espera que se mantenga estable durante el ensayo.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Sujetos que padecen enfermedad cardiovascular grave o enfermedad vascular periférica.
• Presencia de cualquier signo que sugiera un trastorno cerebral que progresa rápidamente o un tumor cerebral
• Cualquier condición clínica que perjudique la participación confiable en el estudio o requiera el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo.
• Presencia de una enfermedad terminal.
• Presencia de una infección grave.
• Sujetos con antecedentes de reacción hematológica adversa grave a cualquier fármaco
• Sujetos que sufren de alteración grave de la hemostasia.
• Deterioro de la función hepática: valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamiltransferasa (GGT) de más de 3 veces el límite superior del rango de referencia
• Sujetos con desviaciones clínicamente significativas de los valores del rango de referencia para los parámetros de laboratorio: aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min, plaquetas < 100 000/µL o células de neutrófilos < 1 800/µL
• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas según el investigador
• Historia de intento de suicidio.
• A juicio médico del Investigador, cualquier ideación suicida actual u otros trastornos psiquiátricos graves que requieran hospitalización o medicación.
• Reacción alérgica conocida o intolerancia a los derivados de la pirrolidona y/o a los excipientes del producto en investigación
• Alergias conocidas a múltiples medicamentos o alergia grave a medicamentos
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Adicción o abuso conocido de alcohol o drogas en los últimos 2 años
• Sujeto institucionalizado por decisión judicial
• Problemas de accesibilidad venosa
• Sujeto que participa en otro estudio clínico/farmacológico en el mes anterior a la inscripción (Visita 1)
• Investigadores, coinvestigadores, sus cónyuges o hijos, o cualquier colaborador del estudio
• Sujetos tratados previamente con Brivaracetam (BRV)
• Sujeto examinado previamente en este estudio