Veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus Brivaracetam (infusie of bolus) als aanvullende anti-epileptische therapie
13 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een multicenter, open-label, vierarmig, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Brivaracetam intraveneuze infusie en bolus, toegediend in BID-regime als aanvullende anti-epileptische behandeling bij proefpersonen van 16 tot 70 jaar die aan epilepsie lijden
Dit is een multicenter, open-label, 4-armige, gerandomiseerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Brivaracetam intraveneus (BRV iv) als aanvullende behandeling voor volwassenen met epilepsie volgens een initiatie- of een conversieschema, tijdens herhaalde dosering (100 mg/toediening tweemaal daags gedurende 4,5 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 over de 4 behandelingsarmen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bielefeld, Duitsland
- 332
-
Bonn, Duitsland
- 903
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- 795
-
Poznan, Polen
- 479
-
Warszawa, Polen
- 794
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 917
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- 915
-
Kromeriz, Tsjechië
- 916
-
Ostrava Poruba, Tsjechië
- 913
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 001
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- 775
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- 008
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- 778
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- 776
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
- 036
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) goedgekeurd schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of door ouder(s) of wettelijke vertegenwoordiger
- Onderwerpen van 16 tot 70 jaar
- Proefpersonen met een lichaamsgewicht van >/= 40 kg
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
- Proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger die als betrouwbaar wordt beschouwd en in staat is zich aan het protocol te houden
- Proefpersonen met goed gekarakteriseerde focale of gegeneraliseerde epilepsie of epileptisch syndroom
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aanvallen met partieel begin, al dan niet secundair gegeneraliseerde of primaire gegeneraliseerde aanvallen
- Onderwerpen die ongecontroleerd zijn terwijl ze worden behandeld met 1 tot 2 toegestane gelijktijdige anti-epileptica (AED's)
- Toegestane gelijktijdige anti-epileptica (AED's) en nervus vagusstimulatie (VNS) zijn stabiel en in optimale dosering voor de proefpersoon vanaf ten minste 1 maand vóór bezoek 1 en zullen naar verwachting stabiel blijven tijdens de inloop- en evaluatieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een verstandelijke beperking kunnen het doel van de studie niet begrijpen
- Geschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus gedurende 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 of Baseline
- Proefpersonen op felbamaat met minder dan 18 maanden ononderbroken blootstelling vóór bezoek 1
- Proefpersonen gebruiken momenteel vigabatrine
- Proefpersoon die een geneesmiddel gebruikt met mogelijk relevante effecten op het centrale zenuwstelsel, behalve dat hij stabiel is vanaf ten minste 1 maand vóór bezoek 1 en dat hij naar verwachting stabiel zal blijven tijdens de proef
- Proefpersonen die een geneesmiddel gebruiken dat het metabolisme van Brivaracetam (BRV) aanzienlijk kan beïnvloeden, behalve als de dosis ten minste 1 maand vóór bezoek 1 stabiel is gehouden en naar verwachting stabiel zal blijven tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Proefpersonen die lijden aan ernstige hart- en vaatziekten of perifere vasculaire aandoeningen
- Aanwezigheid van enig teken dat wijst op een snel voortschrijdende hersenaandoening of hersentumor
- Alle klinische aandoeningen die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staan of het gebruik van medicatie vereisen die niet volgens het protocol is toegestaan
- Aanwezigheid van een terminale ziekte
- Aanwezigheid van een ernstige infectie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige ongunstige hematologische reacties op een geneesmiddel
- Proefpersonen die lijden aan een ernstige verstoring van de hemostase
- Verminderde leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) waarden van meer dan 3 keer de bovengrens van het referentiebereik
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen van referentiebereikwaarden voor laboratoriumparameters: berekende creatinineklaring < 50 ml/min, bloedplaatjes < 100.000/µL of neutrofielencellen < 1.800/µL
- Klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen volgens de onderzoeker
- Geschiedenis van zelfmoordpoging
- Naar het medisch oordeel van de onderzoeker, elke huidige zelfmoordgedachten of andere ernstige psychiatrische stoornissen die ziekenhuisopname of medicatie vereisen
- Bekende allergische reactie of intolerantie voor pyrrolionderivaten en/of hulpstoffen van onderzoeksproducten
- Bekende meerdere medicijnallergieën of ernstige medicijnallergie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende alcohol- of drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 2 jaar
- Onderwerp geïnstitutionaliseerd onder rechterlijke beslissing
- Problemen met veneuze toegankelijkheid
- Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch/farmacologisch onderzoek in de maand voorafgaand aan inschrijving (Bezoek 1)
- Onderzoekers, mede-onderzoekers, hun echtgenoten of kinderen, of andere onderzoeksmedewerkers
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met Brivaracetam (BRV)
- Proefpersoon eerder gescreend binnen deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo-tabletten / Brivaracetam-bolus
Proefpersonen krijgen Placebo (PBO)-tabletten gedurende één week, gevolgd door Brivaracetam (BRV)-bolus gedurende 4,5 dagen. Neerwaartse titratie:
Tabletten worden gedurende 4 weken verstrekt; 75 mg / inname BID voor de eerste week, 50 mg / inname BID voor de tweede week, 25 mg / inname BID voor de derde week, 10 mg / inname BID voor de vierde week |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam intraveneus toegediend gedurende 2 minuten tweemaal daags (BID) tijdens de evaluatieperiode
100 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen tijdens de inloopperiode
|
|
Experimenteel: Brivaracetam (BRV) tabletten / BRV bolus
Proefpersonen krijgen Brivaracetam (BRV)-tabletten gedurende één week, gevolgd door BRV-bolus gedurende 4,5 dagen. Neerwaartse titratie:
Tabletten worden gedurende 4 weken verstrekt; 75 mg / inname tweemaal daags voor de eerste week, 50 mg / inname tweemaal daags voor de tweede week, 25 mg / inname tweemaal daags voor de derde week, 10 mg / inname tweemaal daags voor de vierde week |
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam intraveneus toegediend gedurende 2 minuten tweemaal daags (BID) tijdens de evaluatieperiode
100 mg, inname tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen tijdens de inloopperiode
|
|
Experimenteel: Placebo-tabletten / Brivaracetam-infusie
Proefpersonen krijgen Placebo (PBO)-tabletten gedurende één week, gevolgd door Brivaracetam (BRV) intraveneuze infusie gedurende 4,5 dagen. Neerwaartse titratie:
Tabletten worden gedurende 4 weken verstrekt; 75 mg / inname BID voor de eerste week, 50 mg / inname BID voor de tweede week, 25 mg / inname BID voor de derde week, 10 mg / inname BID voor de vierde week |
100 mg tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen tijdens de inloopperiode
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam verdund in 90 ml 0,9% isotone steriele zoutoplossing voor intraveneuze toediening tweemaal daags gedurende 15 minuten geïnfundeerd (BID) tijdens de evaluatieperiode
|
|
Experimenteel: Brivaracetam (BRV)-tabletten / BRV-infuus
Proefpersonen krijgen gedurende één week Brivaracetam (BRV)-tabletten, gevolgd door intraveneuze infusie van Brivaracetam gedurende 4,5 dagen. Neerwaartse titratie:
Tabletten worden gedurende 4 weken verstrekt; 75 mg / inname BID voor de eerste week, 50 mg / inname BID voor de tweede week, 25 mg / inname BID voor de derde week, 10 mg / inname BID voor de vierde week |
100 mg, inname tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen tijdens de inloopperiode
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam verdund in 90 ml 0,9% isotone steriele zoutoplossing voor intraveneuze toediening tweemaal daags gedurende 15 minuten geïnfundeerd (BID) tijdens de evaluatieperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking tijdens het onderzoek (maximaal 40 dagen)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat zich tijdens de studie terugtrok vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (maximaal 40 dagen)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
40 dagen
|
|
Aantal proefpersonen met ten minste één injectiegerelateerd behandelingsgerelateerd ongewenst voorval (TEAE) tijdens de evaluatieperiode.
Tijdsspanne: Evaluatieperiode van 4,5 dagen
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
|
Evaluatieperiode van 4,5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N01258
- 2008-004714-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .