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Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brivaracetam (Infusion oder Bolus) als adjunktive antiepileptische Therapie

13. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische, offene, vierarmige, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam intravenöser Infusion und Bolus, verabreicht in BID-Schema als zusätzliche antiepileptische Behandlung bei Probanden von 16 bis 70 Jahren, die an Epilepsie leiden

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, 4-armige, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam intravenös (BRV iv) als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit Epilepsie gemäß einem Initiations- oder Umstellungsschema bei wiederholter Gabe (100 mg/Verabreichung zweimal täglich für 4,5 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die 4 Behandlungsarme randomisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
        • 332
      • Bonn, Deutschland
        • 903
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • 795
      • Poznan, Polen
        • 479
      • Warszawa, Polen
        • 794
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 917
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 915
      • Kromeriz, Tschechien
        • 916
      • Ostrava Poruba, Tschechien
        • 913
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 001
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 775
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 780
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 008
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 778
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 776
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 777
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden oder von Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnet und datiert wurde
  • Themen von 16 bis 70 Jahren
  • Probanden mit einem Körpergewicht von >/= 40 kg
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Subjekt/gesetzlicher Vertreter, der als zuverlässig und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten mit gut charakterisierter fokaler oder generalisierter Epilepsie oder epileptischem Syndrom
  • Patienten mit fokalen Anfällen in der Vorgeschichte, unabhängig davon, ob es sich um sekundär generalisierte oder primär generalisierte Anfälle handelt
  • Patienten, die unkontrolliert sind, während sie mit 1 bis 2 zulässigen begleitenden Antiepileptika (AEDs) behandelt werden
  • Zulässige begleitende Antiepileptika (AEDs) und Vagusnervstimulation (VNS), die mindestens 1 Monat vor Besuch 1 stabil und in optimaler Dosierung für das Subjekt sind und voraussichtlich während der Run-In- und Bewertungsperioden stabil gehalten werden

Ausschlusskriterien:

  • Psychisch beeinträchtigte Personen, die den Studienzweck nicht verstehen können
  • Geschichte oder Vorhandensein von Status epilepticus während 1 Jahr vor Besuch 1 oder Baseline
  • Probanden unter Felbamat mit weniger als 18 Monaten ununterbrochener Exposition vor Besuch 1
  • Themen, die derzeit Vigabatrin einnehmen
  • Subjekt, das ein Medikament mit möglichen relevanten Auswirkungen auf das Zentralnervensystem einnimmt, außer dass es mindestens 1 Monat vor Besuch 1 stabil ist und voraussichtlich während der Studie stabil bleibt
  • Probanden, die ein Medikament einnehmen, das den Metabolismus von Brivaracetam (BRV) signifikant beeinflussen kann, es sei denn, die Dosis wurde mindestens 1 Monat vor Besuch 1 stabil gehalten und wird voraussichtlich während der Studie stabil gehalten
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls in den letzten 6 Monaten
  • Personen, die an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer peripheren Gefäßerkrankung leiden
  • Vorhandensein von Anzeichen, die auf eine schnell fortschreitende Hirnerkrankung oder einen Hirntumor hindeuten
  • Alle klinischen Bedingungen, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern, die nicht im Protokoll erlaubt sind
  • Vorhandensein einer unheilbaren Krankheit
  • Vorhandensein einer schweren Infektion
  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer unerwünschter hämatologischer Reaktionen auf ein Medikament
  • Personen, die an einer schweren Störung der Hämostase leiden
  • Eingeschränkte Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werte von mehr als dem Dreifachen der oberen Grenze des Referenzbereichs
  • Patienten mit klinisch signifikanten Abweichungen von den Referenzbereichswerten für Laborparameter: Kreatinin-Clearance berechnet < 50 ml / min, Blutplättchen < 100.000 / µL oder neutrophile Zellen < 1.800 / µL
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) nach Angaben des Prüfarztes
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Nach medizinischem Ermessen des Ermittlers jede aktuelle Suizidgedanke oder andere schwere psychiatrische Störungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderlich machen
  • Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Pyrrolidonderivaten und/oder Hilfsstoffen des Prüfpräparats
  • Bekannte multiple Arzneimittelallergie oder schwere Arzneimittelallergie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Unter gerichtlicher Entscheidung institutionalisiertes Subjekt
  • Probleme der venösen Zugänglichkeit
  • Proband, der im Monat vor der Registrierung an einer anderen klinischen / pharmakologischen Studie teilnimmt (Besuch 1)
  • Prüfärzte, Mitprüfer, ihre Ehepartner oder Kinder oder Studienmitarbeiter
  • Probanden, die zuvor mit Brivaracetam (BRV) behandelt wurden
  • Proband, der zuvor im Rahmen dieser Studie gescreent wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo-Tabletten / Brivaracetam-Bolus

Die Probanden erhalten Placebo (PBO)-Tabletten für eine Woche, gefolgt von Brivaracetam (BRV)-Bolus für 4,5 Tage.

Down-Titration:

  • Wenn der Proband die Studie während der Einlaufphase abbricht, erhält der Proband die Behandlung, die ihm während der Einlaufphase zugewiesen wurde
  • Wenn der Proband während des Bewertungszeitraums oder nach Tag 12 abbricht, erhält der Proband Placebo-Tabletten während der Down-Titration:

Tabletten werden für 4 Wochen bereitgestellt; 75 mg/Einnahme BID für die erste Woche, 50 mg/Einnahme BID für die zweite Woche, 25 mg/Einnahme BID für die dritte Woche, 10 mg/Einnahme BID für die vierte Woche
Arzneimittel: Brivaracetam-Bolus
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam intravenös verabreicht über 2 Minuten zweimal täglich (BID) während des Bewertungszeitraums
Sonstiges: Placebo
100 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage während der Run-In-Periode
Experimental: Brivaracetam (BRV) Tabletten / BRV-Bolus

Die Probanden erhalten eine Woche lang Brivaracetam (BRV)-Tabletten, gefolgt von BRV-Bolus für 4,5 Tage.

Down-Titration:

  • Wenn der Proband die Studie während der Einlaufphase abbricht, erhält der Proband die Behandlung, die ihm während der Einlaufphase zugewiesen wurde
  • Wenn der Proband während des Bewertungszeitraums oder nach Tag 12 abbricht, erhält der Proband BRV-Tabletten während der Down-Titration:

Tabletten werden für 4 Wochen bereitgestellt; 75 mg/Einnahme 2-mal täglich für die erste Woche, 50 mg/Einnahme 2-mal täglich für die zweite Woche, 25 mg/Einnahme 2-mal täglich für die dritte Woche, 10 mg/Einnahme 2-mal täglich für die vierte Woche
Arzneimittel: Brivaracetam-Bolus
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam intravenös verabreicht über 2 Minuten zweimal täglich (BID) während des Bewertungszeitraums
Arzneimittel: Brivaracetam-Tabletten
100 mg, Einnahme zweimal täglich (BID) für 7 Tage während der Run-In-Periode
Experimental: Placebo-Tabletten / Brivaracetam-Infusion

Die Probanden erhalten Placebo (PBO)-Tabletten für eine Woche, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Brivaracetam (BRV) für 4,5 Tage.

Down-Titration:

  • Wenn der Proband die Studie während der Einlaufphase abbricht, erhält der Proband die Behandlung, die ihm während der Einlaufphase zugewiesen wurde
  • Wenn der Proband während des Bewertungszeitraums oder nach Tag 12 abbricht, erhält der Proband BRV-Tabletten während der Down-Titration:

Tabletten werden für 4 Wochen bereitgestellt; 75 mg/Einnahme BID für die erste Woche, 50 mg/Einnahme BID für die zweite Woche, 25 mg/Einnahme BID für die dritte Woche, 10 mg/Einnahme BID für die vierte Woche
Sonstiges: Placebo
100 mg zweimal täglich (BID) für 7 Tage während der Run-In-Periode
Arzneimittel: Brivaracetam-Infusion
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam, verdünnt in 90 ml 0,9 % isotonischer steriler Kochsalzlösung, zur intravenösen Verabreichung als Infusion über 15 Minuten zweimal täglich (BID) während des Bewertungszeitraums
Experimental: Brivaracetam (BRV)-Tabletten / BRV-Infusion

Die Probanden erhalten Brivaracetam (BRV)-Tabletten für eine Woche, gefolgt von einer intravenösen Brivaracetam-Infusion für 4,5 Tage.

Down-Titration:

  • Wenn der Proband die Studie während der Einlaufphase abbricht, erhält der Proband die Behandlung, die ihm während der Einlaufphase zugewiesen wurde
  • Wenn der Proband während des Bewertungszeitraums oder nach Tag 12 abbricht, erhält der Proband BRV-Tabletten während der Down-Titration:

Tabletten werden für 4 Wochen bereitgestellt; 75 mg/Einnahme BID für die erste Woche, 50 mg/Einnahme BID für die zweite Woche, 25 mg/Einnahme BID für die dritte Woche, 10 mg/Einnahme BID für die vierte Woche
Arzneimittel: Brivaracetam-Tabletten
100 mg, Einnahme zweimal täglich (BID) für 7 Tage während der Run-In-Periode
Arzneimittel: Brivaracetam-Infusion
10 ml (= 100 mg) Brivaracetam, verdünnt in 90 ml 0,9 % isotonischer steriler Kochsalzlösung, zur intravenösen Verabreichung als Infusion über 15 Minuten zweimal täglich (BID) während des Bewertungszeitraums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während der Studie (maximal 40 Tage)
Zeitfenster: 40 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses während der Studie ausschieden (maximal 40 Tage)
Zeitfenster: 40 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
40 Tage
Anzahl der Probanden mit mindestens einem injektionsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) während des Bewertungszeitraums.
Zeitfenster: 4,5-tägiger Evaluierungszeitraum
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
4,5-tägiger Evaluierungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01258
  • 2008-004714-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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