Laskimonsisäisen brivarasetaamin (infuusio tai bolus) turvallisuus ja siedettävyys lisälääkkeenä epilepsialääkkeenä
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Monikeskus, avoin, nelihaarainen, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan suonensisäisen brivarasetaami-infuusion ja -boluksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa epilepsialääkkeenä 16–70-vuotiaille epilepsiapotilaille
Tämä on monikeskus, avoin, 4-haarainen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Brivaracetam Intravenousin (BRV iv) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten epilepsiaa sairastavien lisähoitona aloitus- tai siirtymäsuunnitelman mukaisesti toistuvan annostelun aikana. (100 mg/annos kahdesti päivässä 4,5 päivän ajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 neljään hoitohaaraan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- 795
-
Poznan, Puola
- 479
-
Warszawa, Puola
- 794
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa
- 332
-
Bonn, Saksa
- 903
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 917
-
Hradec Kralove, Tšekki
- 915
-
Kromeriz, Tšekki
- 916
-
Ostrava Poruba, Tšekki
- 913
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 001
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 775
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 780
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- 008
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 778
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- 776
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 777
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 036
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutionaalinen arviointilautakunta/riippumaton eettinen komitea (IRB/IEC) hyväksyi kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen, jonka tutkittava tai vanhemmat tai laillinen edustaja ovat allekirjoittaneet ja päiväneet.
- Aiheet 16-70 vuotta
- Kohteet, joiden ruumiinpaino on >/= 40 kg
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Kohteen/laillisen edustajan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- Potilaat, joilla on hyvin karakterisoitu fokaalinen tai yleistynyt epilepsia tai epileptinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut osittain alkavia kohtauksia, olivatpa ne sitten sekundaarisesti yleistyneitä tai primaarisia yleistyneitä kohtauksia
- Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa, kun heitä hoidetaan 1–2 sallitulla samanaikaisella epilepsialääkkeellä (AED)
- Sallitut samanaikaiset epilepsialääkkeet (AED) ja vagushermostimulaatio (VNS) ovat vakaita ja optimaalisella annoksella tutkittavalle vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 1 ja niiden odotetaan pysyvän vakaana sisäänajo- ja arviointijaksojen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammaiset, jotka eivät ymmärrä opiskelun tarkoitusta
- Status epilepticus historia tai esiintyminen 1 käyntiä tai lähtötilannetta edeltävän vuoden aikana
- Felbamaattia saaneet henkilöt, jotka ovat olleet yhtäjaksoisesti alle 18 kuukautta ennen käyntiä 1
- Tällä hetkellä vigabatriinilla olevat kohteet
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa lääkettä, jolla on mahdollisesti merkittäviä keskushermostovaikutuksia, paitsi että se on vakaa vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 1 ja sen odotetaan pysyvän vakaana kokeen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa brivarasetaamin (BRV) metaboliaan, paitsi jos annos on pidetty vakaana vähintään 1 kuukausi ennen käyntiä 1 ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen aikana
- Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta tai ääreisverisuonisairaudesta
- Nopeasti etenevään aivosairauteen tai aivokasvaimeen viittaavien merkkien esiintyminen
- Kaikki kliiniset sairaudet, jotka heikentävät luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai edellyttävät sellaisten lääkkeiden käyttöä, joita protokolla ei salli
- Terminaalin sairauden esiintyminen
- Vakavan infektion esiintyminen
- Potilaat, joilla on ollut vakavia haitallisia hematologisia reaktioita mille tahansa lääkkeelle
- Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavasta hemostaasihäiriöstä
- Maksan vajaatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) arvot yli 3 kertaa viitealueen ylärajaa
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratorioparametrien vertailuarvoista: kreatiniinipuhdistuma laskettu < 50 ml/min, verihiutaleet < 100 000 / µL tai neutrofiilisolut < 1 800 / µL
- Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tutkijan mukaan
- Itsemurhayritysten historia
- Tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan kaikki nykyiset itsemurha-ajatukset tai muut vakavat psykiatriset häiriöt, jotka vaativat sairaalahoitoa tai lääkitystä
- Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi pyrrolidonijohdannaisille ja/tai tutkimustuotteen apuaineille
- Tunnetut useiden lääkeaineiden allergiat tai vakava lääkeallergia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Aihe on institutionalisoitu tuomioistuimen päätöksellä
- Laskimoongelmia
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen/farmakologiseen tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana (käynti 1)
- Tutkijat, yhteistutkijat, heidän puolisonsa tai lapsensa tai muut tutkimusyhteistyökumppanit
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu brivarasetaamilla (BRV)
- Aiemmin tässä tutkimuksessa seulottu kohde
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebotabletit / Brivarasetaamibolus
Koehenkilöt saavat lumetabletteja (PBO) yhden viikon ajan, minkä jälkeen Brivarasetaami (BRV) -boluksena 4,5 päivän ajan. Alastitraus:
Tabletteja annetaan 4 viikon ajan; 75 mg / saanti BID ensimmäisellä viikolla, 50 mg / saanti BID toisella viikolla, 25 mg / saanti BID kolmannella viikolla, 10 mg / saanti BID neljännellä viikolla |
10 ml (= 100 mg) brivarasetaamia annettuna laskimoon 2 minuutin aikana kahdesti päivässä (BID) arviointijakson aikana
100 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana
|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) -tabletit / BRV-bolus
Koehenkilöt saavat Brivaracetam (BRV) -tabletteja yhden viikon ajan, minkä jälkeen BRV-boluksena 4,5 päivän ajan. Alastitraus:
Tabletteja annetaan 4 viikon ajan; 75 mg / saanti BID ensimmäisellä viikolla, 50 mg / saanti BID toisella viikolla, 25 mg / saanti BID kolmannella viikolla, 10 mg / saanti BID neljännellä viikolla |
10 ml (= 100 mg) brivarasetaamia annettuna laskimoon 2 minuutin aikana kahdesti päivässä (BID) arviointijakson aikana
100 mg, otetaan kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana
|
|
Kokeellinen: Plasebotabletit / Brivarasetaami-infuusio
Koehenkilöt saavat lumetabletteja (PBO) yhden viikon ajan, minkä jälkeen Brivarasetaamia (BRV) suonensisäisenä infuusiona 4,5 päivän ajan. Alastitraus:
Tabletteja annetaan 4 viikon ajan; 75 mg / saanti BID ensimmäisellä viikolla, 50 mg / saanti BID toisella viikolla, 25 mg / saanti BID kolmannella viikolla, 10 mg / saanti BID neljännellä viikolla |
100 mg kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana
10 ml (= 100 mg) brivarasetaamia laimennettuna 90 ml:aan 0,9-prosenttista isotonista steriiliä suolaliuosta suonensisäistä antoa varten infusoituna 15 minuutin ajan kahdesti päivässä (BID) arviointijakson aikana
|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) -tabletit / BRV-infuusio
Koehenkilöt saavat Brivaracetam (BRV) -tabletteja viikon ajan, minkä jälkeen Brivarasetaami-infuusiona suonensisäisenä 4,5 päivän ajan. Alastitraus:
Tabletteja annetaan 4 viikon ajan; 75 mg / saanti BID ensimmäisellä viikolla, 50 mg / saanti BID toisella viikolla, 25 mg / saanti BID kolmannella viikolla, 10 mg / saanti BID neljännellä viikolla |
100 mg, otetaan kahdesti päivässä (BID) 7 päivän ajan sisäänajojakson aikana
10 ml (= 100 mg) brivarasetaamia laimennettuna 90 ml:aan 0,9-prosenttista isotonista steriiliä suolaliuosta suonensisäistä antoa varten infusoituna 15 minuutin ajan kahdesti päivässä (BID) arviointijakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma tutkimuksen aikana (enintään 40 päivää)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman vuoksi (enintään 40 päivää)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
40 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi injektioon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) arviointijakson aikana.
Aikaikkuna: 4,5 päivän arviointijakso
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
4,5 päivän arviointijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01258
- 2008-004714-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brivarasetaamibolus
-
Tulane UniversityPeruutettu
-
AC Camargo Cancer CenterValmisRintasyöpä | RadiodermatiittiBrasilia
-
Nutricia ResearchValmis
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)ValmisVuorokausirytmi | RuokintamallitYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Rekrytointi
-
Medtronic - MITGLopetettu
-
Baylor Research InstituteLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesRekrytointi
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityValmis