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Optimisation du traitement de la bursite infectieuse

27 novembre 2019 mis à jour par: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Traitement chirurgical en une étape ou en deux étapes de la bursite infectieuse

L'étude examine de manière prospective les économies de coûts liées à une bursectomie en un temps (débridement, drainage et fermeture en même temps) par rapport à une bursectomie en deux temps (débridement, laissé ouvert et fermeture dans un deuxième temps) d'une bursite sévère chez des patients hospitalisés pour traitement chirurgical de la bursite septique.

Nous supposons que la bursectomie en un temps révèle des taux de récidive similaires mais est associée à un raccourcissement significatif du séjour hospitalier, à une consommation de ressources et à une satisfaction accrue des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démarrage en tant qu'étude interventionnelle monocentrique aux Hôpitaux universitaires de Genève Etude ouverte à d'autres centres (CRF électronique) Financement le 24.6.2011 (50 000 francs suisses). Nouvelle demande de financement en cours.

Bursite septique du genou et du coude, pour laquelle les patients sont hospitalisés (une partie importante des patients en échec du traitement conservateur) Randomisation 1:1 (un temps vs deux temps).

Durée de l'antibiothérapie concomitante post-chirurgicale fixée à 7 jours Exclusion des patients sévèrement immunodéprimés.

Évaluation de tous les coûts de traitement hospitalier et de suivi ambulatoire des cas inclus.

Analyse intermédiaire après env. 100 cas planifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Geneva University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Hospitalisé pour bursectomie pour bursite septique

Critère d'exclusion:

  1. Maladies bactériémiques
  2. Présence d'une autre infection concomitante nécessitant des antibiotiques
  3. Présence de matériel d'ostéosynthèse sous la bursite
  4. Bursite septique à l'extérieur du coude ou du genou
  5. Immunodépression sévère (transplantation, VIH avec nombre de cellules du cluster de différenciation <200 cellules/mm3, traitement immunosuppresseur avec une équivalence de plus de 15 mg de prednisone par jour).
  6. Épisodes récurrents de bursite septique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bursectomie en un temps
Bursectomie avec débridement et fermeture primaire de la plaie au cours d'une intervention chirurgicale
Procédure: Bursectomie en deux temps
Débridement, drainage et fermeture secondaire d'une bursite septique lors de deux interventions chirurgicales
Autres noms:
  • Il n'y a pas "d'autres noms"
Expérimental: Bursectomie en deux temps
Bursectomie avec débridement et laissé ouvert. Fermeture de la plaie dans un second temps et dans une seconde chirurgie.
Procédure: Bursectomie en deux temps
Débridement, drainage et fermeture secondaire d'une bursite septique lors de deux interventions chirurgicales
Autres noms:
  • Il n'y a pas "d'autres noms"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts globaux du traitement chirurgical et médical combiné
Délai: 2 mois
Les coûts globaux sont d'un intérêt primordial dans le protocole d'étude.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une déhiscence de plaie post-chirurgicale
Délai: 2 mois
Nous évaluons les échecs cliniques de la bursectomie pour bursite. Comme les récidives sont associées à la déhiscence de la plaie, nous évaluons la déhiscence comme le paramètre le plus important pour l'échec. Bien sûr, la déhiscence peut également se produire sans infection récurrente, mais cela est également considéré comme un échec.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-016 (NAC 11-004)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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