Оптимизация лечения инфекционного бурсита
Одноэтапное и двухэтапное хирургическое лечение инфекционного бурсита
В исследовании проспективно изучается экономия средств, связанная с одноэтапной бурсэктомией (санация, дренирование и закрытие одновременно) по сравнению с двухэтапной бурсэктомией (санация, оставление открытым и повторное закрытие) тяжелого бурсита среди госпитализированных пациентов для хирургическое лечение септического бурсита.
Мы полагаем, что одноэтапная бурсэктомия имеет сходную частоту рецидивов, но связана со значительным сокращением пребывания в стационаре, потреблением ресурсов и повышением удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начать как одноцентровое интервенционное исследование в университетских больницах Женевы Исследование открыто для дополнительных центров (электронная ИРК) Финансирование 24.06.2011 (50 000 швейцарских франков). Продолжается дальнейший спрос на финансирование.
Септический бурсит коленного и локтевого суставов, по поводу которого больные госпитализированы (значительная часть больных с неэффективностью консервативного лечения) Рандомизация 1:1 (одноэтапная против двухэтапной).
Продолжительность сопутствующей послеоперационной антибиотикотерапии установлена до 7 дней. Исключение пациентов с выраженной иммунодепрессией.
Оценка всех затрат на стационарное лечение и амбулаторное наблюдение включенных случаев.
Промежуточный анализ после ок. Планируется 100 дел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Госпитализирован на бурсэктомию по поводу септического бурсита.
Критерий исключения:
- Бактериальные заболевания
- Наличие другой сопутствующей инфекции, требующей антибиотикотерапии.
- Наличие материала для остеосинтеза под бурситом
- Септический бурсит вне локтя или колена
- Тяжелая иммуносупрессия (трансплантация, ВИЧ с числом клеток кластера дифференцировки <200 клеток/мм3, иммуносупрессивная терапия эквивалентом более 15 мг преднизолона в день).
- Рецидивирующие эпизоды септического бурсита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноэтапная бурсэктомия
Бурсэктомия с санацией и первичным закрытием раны за одно оперативное вмешательство
|
Хирургическая обработка, дренирование и вторичное закрытие септического бурсита во время двух оперативных вмешательств
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двухэтапная бурсэктомия
Бурсэктомия с санацией и оставлена открытой.
Закрытие раны на втором этапе и во время второй операции.
|
Хирургическая обработка, дренирование и вторичное закрытие септического бурсита во время двух оперативных вмешательств
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты на комбинированное хирургическое и медикаментозное лечение
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общие затраты представляют основной интерес в протоколе исследования.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с расхождением послеоперационной раны
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы оцениваем клинические неудачи бурсэктомии при бурсите.
Поскольку рецидивы связаны с расхождением швов раны, мы оцениваем расхождение швов как наиболее важный параметр неудачи.
Конечно, расхождение швов может быть и без рецидива инфекции, но это тоже считается несостоятельностью.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perez C, Huttner A, Assal M, Bernard L, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Infectious olecranon and patellar bursitis: short-course adjuvant antibiotic therapy is not a risk factor for recurrence in adult hospitalized patients. J Antimicrob Chemother. 2010 May;65(5):1008-14. doi: 10.1093/jac/dkq043. Epub 2010 Mar 1.
- Uckay I, von Dach E, Perez C, Agostinho A, Garnerin P, Lipsky BA, Hoffmeyer P, Pittet D. One- vs 2-Stage Bursectomy for Septic Olecranon and Prepatellar Bursitis: A Prospective Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Jul;92(7):1061-1069. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.03.011. Epub 2017 Jun 8.
- Baumbach SF, Wyen H, Perez C, Kanz KG, Uckay I. Evaluation of current treatment regimens for prepatellar and olecranon bursitis in Switzerland. Eur J Trauma Emerg Surg. 2013 Feb;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00068-012-0236-4. Epub 2012 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-016 (NAC 11-004)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .