Optimalisatie van de behandeling van infectieuze bursitis
Chirurgische behandeling in één fase versus twee fasen van infectieuze bursitis
De studie onderzoekt prospectief de kostenbesparingen gerelateerd aan een bursectomie in één fase (debridement, drainage en sluiting tegelijkertijd) versus bursectomie in twee fasen (debridement, opengelaten en tweede keer sluiten) van ernstige bursitis bij gehospitaliseerde patiënten voor chirurgische behandeling van septische bursitis.
We veronderstellen dat de bursectomie in één fase vergelijkbare recidiefpercentages laat zien, maar gepaard gaat met een significante verkorting van de ziekenhuisopname, het verbruik van middelen en een grotere patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Start als interventiestudie in één centrum in de Universitaire Ziekenhuizen van Genève Studie open voor aanvullende centra (elektronische CRF) Financiering op 24.6.2011 (50.000 Zwitserse frank). Verdere vraag naar financiering aan de gang.
Septische bursitis van knie en ellebogen, waarvoor de patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen (een substantieel deel van de patiënten bij wie conservatieve behandeling faalt) Randomisatie 1:1 (eenfase vs. tweefasen).
Duur van gelijktijdige postoperatieve antibiotische therapie vastgesteld op 7 dagen Uitsluiting van patiënten met ernstige immunodepressie.
Beoordeling van alle kosten van intramurale behandeling en poliklinische follow-up van opgenomen gevallen.
Tussentijdse analyse na ca. 100 gevallen gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor bursectomie voor septische bursitis
Uitsluitingscriteria:
- Bacteremische ziekten
- Aanwezigheid van een andere bijkomende infectie die antibiotica vereist
- Aanwezigheid van osteosynthesemateriaal onder de bursitis
- Septische slijmbeursontsteking buiten de elleboog of de knie
- Ernstige immuunsuppressie (transplantatie, HIV met Cluster of Differentiation-celtelling <200 cellen/mm3, immuunsuppressieve behandeling met equivalent van meer dan 15 mg prednison per dag).
- Recidiverende septische bursitis-episodes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bursectomie in één fase
Bursectomie met debridement en primaire wondsluiting tijdens één chirurgische ingreep
|
Debridement, drainage en secundaire sluiting van septische bursitis tijdens twee chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bursectomie in twee fasen
Bursectomie met debridement en opengelaten.
Wondsluiting in een tweede stap en in een tweede operatie.
|
Debridement, drainage en secundaire sluiting van septische bursitis tijdens twee chirurgische ingrepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kosten van de gecombineerde chirurgische en medische behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De totale kosten zijn van primair belang in het onderzoeksprotocol.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wonddehiscentie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We beoordelen klinische mislukkingen van bursectomie voor bursitis.
Aangezien recidieven worden geassocieerd met wonddehiscentie, evalueren we de dehiscentie als de belangrijkste parameter voor falen.
Natuurlijk kan dehiscentie ook optreden zonder terugkerende infectie, maar dit wordt ook als falen beschouwd.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perez C, Huttner A, Assal M, Bernard L, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Infectious olecranon and patellar bursitis: short-course adjuvant antibiotic therapy is not a risk factor for recurrence in adult hospitalized patients. J Antimicrob Chemother. 2010 May;65(5):1008-14. doi: 10.1093/jac/dkq043. Epub 2010 Mar 1.
- Uckay I, von Dach E, Perez C, Agostinho A, Garnerin P, Lipsky BA, Hoffmeyer P, Pittet D. One- vs 2-Stage Bursectomy for Septic Olecranon and Prepatellar Bursitis: A Prospective Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Jul;92(7):1061-1069. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.03.011. Epub 2017 Jun 8.
- Baumbach SF, Wyen H, Perez C, Kanz KG, Uckay I. Evaluation of current treatment regimens for prepatellar and olecranon bursitis in Switzerland. Eur J Trauma Emerg Surg. 2013 Feb;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00068-012-0236-4. Epub 2012 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-016 (NAC 11-004)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .