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Optimización del Tratamiento de la Bursitis Infecciosa

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Tratamiento quirúrgico de la bursitis infecciosa en una etapa versus en dos etapas

El estudio investiga prospectivamente el ahorro de costos relacionado con una bursectomía en una etapa (desbridamiento, drenaje y cierre al mismo tiempo) frente a una bursectomía en dos etapas (desbridamiento, dejar abierto y cerrar en una segunda vez) de bursitis severa entre pacientes hospitalizados por tratamiento quirúrgico de la bursitis séptica.

Suponemos que la bursectomía en un tiempo presenta tasas de recurrencia similares pero se asocia con un acortamiento significativo de la estancia hospitalaria, consumo de recursos y aumento de la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comenzar como estudio intervencionista de centro único en los Hospitales Universitarios de Ginebra Estudio abierto para centros adicionales (CRF electrónico) Financiamiento el 24.6.2011 (50.000 francos suizos). Mayor demanda de financiación en curso.

Bursitis séptica de rodilla y codos, por lo que los pacientes son hospitalizados (una parte sustancial de pacientes con fracaso del tratamiento conservador) Aleatorización 1:1 (una etapa vs. dos etapas).

Duración de la antibioticoterapia posquirúrgica concomitante fijada en 7 días. Exclusión de pacientes gravemente inmunodeprimidos.

Valoración de todos los costes del tratamiento hospitalario y seguimiento ambulatorio de los casos incluidos.

Análisis intermedio después de ca. 100 casos planificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Hospitalizado para bursectomía por bursitis séptica

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades bacteriémicas
  2. Presencia de otra infección concomitante que requiera antibióticos
  3. Presencia de material de osteosíntesis debajo de la bursitis
  4. Bursitis séptica fuera del codo o la rodilla
  5. Supresión inmunológica severa (trasplante, VIH con grupo de células de diferenciación <200 células/mm3, tratamiento inmunosupresor con una equivalencia de más de 15 mg de prednisona al día).
  6. Episodios recurrentes de bursitis séptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bursectomía en una etapa
Bursectomía con desbridamiento y cierre primario de la herida durante una intervención quirúrgica
Procedimiento: Bursectomía en dos tiempos
Desbridamiento, drenaje y cierre secundario de bursitis séptica durante dos intervenciones quirúrgicas
Otros nombres:
  • No hay "otros nombres"
Experimental: Bursectomía en dos tiempos
Bursectomia con desbridamiento y dejada abierta. Cierre de herida en un segundo paso y en una segunda cirugía.
Procedimiento: Bursectomía en dos tiempos
Desbridamiento, drenaje y cierre secundario de bursitis séptica durante dos intervenciones quirúrgicas
Otros nombres:
  • No hay "otros nombres"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos generales del tratamiento médico y quirúrgico combinado
Periodo de tiempo: 2 meses
Los costos generales son de interés primordial en el protocolo del estudio.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dehiscencia de herida posquirúrgica
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluamos los fracasos clínicos de la bursectomía por bursitis. Como las recurrencias están asociadas con la dehiscencia de la herida, evaluamos la dehiscencia como el parámetro más importante para el fracaso. Por supuesto, la dehiscencia también puede ocurrir sin infección recurrente, pero esto también se considera un fracaso.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-016 (NAC 11-004)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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