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Ottimizzazione del trattamento della borsite infettiva

27 novembre 2019 aggiornato da: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Trattamento chirurgico in una fase contro due fasi della borsite infettiva

Lo studio indaga in modo prospettico i risparmi sui costi correlati a una bursectomia in una fase (debridement, drenaggio e chiusura contemporaneamente) rispetto a una bursectomia in due fasi (debridement, sinistra aperta e chiusura in una seconda volta) di borsite grave tra i pazienti ospedalizzati per trattamento chirurgico della borsite settica.

Supponiamo che la borsectomia in una fase riveli tassi di recidiva simili ma sia associata a una significativa riduzione della degenza ospedaliera, consumo di risorse e maggiore soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Avvio come studio interventistico monocentrico presso gli Ospedali Universitari di Ginevra Studio aperto per ulteriori centri (CRF elettronico) Finanziamento il 24.6.2011 (50.000 franchi svizzeri). Ulteriore richiesta di finanziamento in corso.

Borsite settica del ginocchio e del gomito, per la quale i pazienti sono ricoverati (una parte consistente dei pazienti con fallimento del trattamento conservativo) Randomizzazione 1:1 (una fase vs. due fasi).

Durata della concomitante terapia antibiotica postoperatoria fissata a 7 giorni Esclusione di pazienti gravemente immunodepressi.

Valutazione di tutti i costi del trattamento ospedaliero e del follow-up ambulatoriale dei casi inclusi.

Analisi intermedia dopo ca. 100 casi pianificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Ricoverato per borsectomia per borsite settica

Criteri di esclusione:

  1. Malattie batteriemiche
  2. Presenza di un'altra infezione concomitante che richiede antibiotici
  3. Presenza di materiale di osteosintesi sotto la borsite
  4. Borsite settica al di fuori del gomito o del ginocchio
  5. Grave soppressione immunitaria (trapianto, HIV con conta cellulare Cluster of Differentiation <200 cellule/mm3, trattamento immunosoppressivo con equivalenza superiore a 15 mg di prednisone al giorno).
  6. Episodi ricorrenti di borsite settica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Borsectomia in una fase
Bursectomia con sbrigliamento e chiusura primaria della ferita durante un intervento chirurgico
Procedura: Borsectomia in due tempi
Sbrigliamento, drenaggio e chiusura secondaria della borsite settica durante due interventi chirurgici
Altri nomi:
  • Non ci sono "altri nomi"
Sperimentale: Borsectomia in due tempi
Bursectomia con debridement e lasciato aperto. Chiusura della ferita in una seconda fase e in un secondo intervento chirurgico.
Procedura: Borsectomia in due tempi
Sbrigliamento, drenaggio e chiusura secondaria della borsite settica durante due interventi chirurgici
Altri nomi:
  • Non ci sono "altri nomi"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi complessivi del trattamento combinato chirurgico e medico
Lasso di tempo: Due mesi
I costi complessivi sono di primario interesse nel protocollo di studio.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita post-chirurgica
Lasso di tempo: Due mesi
Valutiamo i fallimenti clinici della borsectomia per la borsite. Poiché le recidive sono associate alla deiscenza della ferita, valutiamo che la deiscenza sia il parametro più importante per il fallimento. Naturalmente, la deiscenza può verificarsi anche senza infezione ricorrente, ma anche questo è considerato un fallimento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-016 (NAC 11-004)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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