Optimalisering av behandling av smittsom bursitt
Ett-trinns versus to-trinns kirurgisk behandling av smittsom bursitt
Studien undersøker prospektivt kostnadsbesparelsene knyttet til en ett-trinns bursektomi (debridement, drenering og lukking samtidig) versus to-trinns bursektomi (debridement, venstre åpen og lukking ved en andre gang) av alvorlig bursitt blant sykehuspasienter for kirurgisk behandling av septisk bursitt.
Vi antar at ett-trinns bursektomi avslører lignende tilbakefallsrater, men er assosiert med en betydelig forkorting av sykehusopphold, forbruk av ressurser og økt pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Start som enkeltsenterintervensjonsstudie ved Geneva University Hospitals Studie åpen for ytterligere sentre (elektronisk CRF) Finansiering 24.6.2011 (50 000 sveitsiske franc). Ytterligere krav om finansiering pågår.
Septisk bursitt i kne og albuer, som pasientene er innlagt for (en betydelig del av pasienten med svikt i konservativ behandling) Randomisering 1:1 (ett-trinn vs. to-trinn).
Varighet av samtidig postkirurgisk antibiotikabehandling fastsatt til 7 dager Ekskludering av alvorlig immundeprimerte pasienter.
Vurdering av alle kostnader ved døgnbehandling og poliklinisk oppfølging av inkluderte saker.
Interimanalyse etter ca. 100 saker planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Innlagt på sykehus for bursektomi for septisk bursitt
Ekskluderingskriterier:
- Bakteremiske sykdommer
- Tilstedeværelse av en annen samtidig infeksjon som krever antibiotika
- Tilstedeværelse av osteosyntesemateriale under bursitten
- Septisk bursitt utenfor albuen eller kneet
- Alvorlig immunsuppresjon (transplantasjon, HIV med Cluster of Differentiation cell count <200 celler/mm3, immunsuppressiv behandling med ekvivalens på mer enn 15 mg prednison daglig).
- Tilbakevendende episoder med septisk bursitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ett-trinns bursektomi
Bursektomi med debridement og primær lukking av såret under ett kirurgisk inngrep
|
Debridering, drenering og sekundær lukking av septisk bursitt under to kirurgiske inngrep
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To-trinns bursektomi
Bursektomi med debridement og venstre åpen.
Sårlukking i et andre trinn og i en andre operasjon.
|
Debridering, drenering og sekundær lukking av septisk bursitt under to kirurgiske inngrep
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kostnader for den kombinerte kirurgiske og medisinske behandlingen
Tidsramme: 2 måneder
|
De samlede kostnadene er av primær interesse i studieprotokollen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med post-kirurgisk såravfall
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi vurderer kliniske svikt ved bursektomi for bursitt.
Siden gjentakelser er assosiert med såravfall, vurderer vi bruddet som den viktigste parameteren for svikt.
Dehiscens kan selvfølgelig også forekomme uten tilbakevendende infeksjon, men dette regnes også som svikt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perez C, Huttner A, Assal M, Bernard L, Lew D, Hoffmeyer P, Uckay I. Infectious olecranon and patellar bursitis: short-course adjuvant antibiotic therapy is not a risk factor for recurrence in adult hospitalized patients. J Antimicrob Chemother. 2010 May;65(5):1008-14. doi: 10.1093/jac/dkq043. Epub 2010 Mar 1.
- Uckay I, von Dach E, Perez C, Agostinho A, Garnerin P, Lipsky BA, Hoffmeyer P, Pittet D. One- vs 2-Stage Bursectomy for Septic Olecranon and Prepatellar Bursitis: A Prospective Randomized Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Jul;92(7):1061-1069. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.03.011. Epub 2017 Jun 8.
- Baumbach SF, Wyen H, Perez C, Kanz KG, Uckay I. Evaluation of current treatment regimens for prepatellar and olecranon bursitis in Switzerland. Eur J Trauma Emerg Surg. 2013 Feb;39(1):65-72. doi: 10.1007/s00068-012-0236-4. Epub 2012 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-016 (NAC 11-004)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .