Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av behandlingen av infektiös bursit

27 november 2019 uppdaterad av: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Enstegs kontra tvåstegs kirurgisk behandling av infektiös bursit

Studien undersöker prospektivt kostnadsbesparingarna relaterade till en bursektomi i ett steg (debridering, dränering och stängning samtidigt) jämfört med tvåstegs bursektomi (debridering, lämnad öppen och stängning vid en andra gång) av allvarlig bursitis bland sjukhuspatienter för kirurgisk behandling av septisk bursit.

Vi antar att enstegsbursektomin visar liknande återfallsfrekvenser men är förknippad med en betydande förkortning av sjukhusvistelsen, resursförbrukning och ökad patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Starta som interventionsstudie med ett enda center vid Geneva University Hospitals Studie öppen för ytterligare centra (elektronisk CRF) Finansiering den 24.6.2011 (50 000 schweiziska franc). Ytterligare efterfrågan på finansiering pågår.

Septisk bursit i knä och armbågar, för vilken patienterna är inlagda på sjukhus (en betydande del av patienten med misslyckande av konservativ behandling) Randomisering 1:1 (ett-steg vs. två-steg).

Varaktighet av samtidig postkirurgisk antibiotikabehandling fastställd till 7 dagar. Uteslutning av allvarligt immundeprimerade patienter.

Bedömning av alla kostnader för slutenvård och öppenvårdsuppföljning av ingående fall.

Interimsanalys efter ca. 100 fall planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Inlagd på sjukhus för bursektomi för septisk bursit

Exklusions kriterier:

  1. Bakteremiska sjukdomar
  2. Förekomst av en annan samtidig infektion som kräver antibiotika
  3. Närvaro av osteosyntesmaterial under bursit
  4. Septisk bursit utanför armbågen eller knäet
  5. Allvarlig immunsuppression (transplantation, HIV med Cluster of Differentiation cellantal <200 celler/mm3, immunsuppressiv behandling med ekvivalens på mer än 15 mg prednison dagligen).
  6. Återkommande episoder av septisk bursit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bursektomi i ett steg
Bursektomi med debridering och primär stängning av såret under ett kirurgiskt ingrepp
Procedur: Tvåstegs bursektomi
Debridering, dränering och sekundär stängning av septisk bursit under två kirurgiska ingrepp
Andra namn:
  • Det finns inga "andra namn"
Experimentell: Tvåstegs bursektomi
Bursektomi med debridering och lämnad öppen. Sårförslutning i ett andra steg och i en andra operation.
Procedur: Tvåstegs bursektomi
Debridering, dränering och sekundär stängning av septisk bursit under två kirurgiska ingrepp
Andra namn:
  • Det finns inga "andra namn"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala kostnader för den kombinerade kirurgiska och medicinska behandlingen
Tidsram: 2 månader
De totala kostnaderna är av primärt intresse i studieprotokollet.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativt såravfall
Tidsram: 2 månader
Vi bedömer kliniska misslyckanden vid bursektomi för bursit. Eftersom återfall är förknippade med såravfall, utvärderar vi dehiscens som den viktigaste parametern för misslyckande. Naturligtvis kan dehiscens även förekomma utan återkommande infektion, men detta betraktas också som ett misslyckande.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-016 (NAC 11-004)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera