Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby infekční burzitidy

27. listopadu 2019 aktualizováno: Ilker Uckay, University Hospital, Geneva

Jednostupňová versus dvoustupňová chirurgická léčba infekční burzitidy

Studie prospektivně zkoumá úspory nákladů související s jednostupňovou bursektomií (debridement, drenáž a uzavření současně) oproti dvoufázové bursektomii (debridement, ponechání otevřená a podruhé uzavřená) těžké burzitidy u hospitalizovaných pacientů pro chirurgická léčba septické burzitidy.

Předpokládáme, že jednostupňová bursektomie vykazuje podobnou míru recidivy, ale je spojena s výrazným zkrácením doby hospitalizace, spotřebou zdrojů a zvýšenou spokojeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Začít jako intervenční studie s jedním centrem v ženevských univerzitních nemocnicích Studie otevřena pro další centra (elektronické CRF) Financování 24.6.2011 (50 000 švýcarských franků). Další poptávka po financování pokračuje.

Septická burzitida kolena a loktů, pro kterou jsou pacienti hospitalizováni (podstatná část pacientů se selháním konzervativní léčby) Randomizace 1:1 (jednofázová vs. dvoufázová).

Doba trvání souběžné pooperační antibiotické terapie fixována na 7 dní Vyloučení pacientů s těžkou imunodepresí.

Posouzení všech nákladů na ústavní léčbu a ambulantní sledování zahrnutých případů.

Průběžná analýza po cca. Plánováno 100 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Hospitalizován pro bursektomii pro septickou burzitidu

Kritéria vyloučení:

  1. Bakteriemická onemocnění
  2. Přítomnost další souběžné infekce vyžadující antibiotika
  3. Přítomnost materiálu osteosyntézy pod burzitidou
  4. Septická burzitida mimo loket nebo koleno
  5. Těžká imunosuprese (transplantace, HIV s počtem buněk klastru diferenciace <200 buněk/mm3, imunosupresivní léčba s ekvivalentem více než 15 mg prednisonu denně).
  6. Opakované epizody septické burzitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednostupňová bursektomie
Bursektomie s debridementem a primárním uzávěrem rány během jednoho chirurgického zákroku
Postup: Dvoustupňová bursektomie
Debridement, drenáž a sekundární uzávěr septické burzitidy během dvou chirurgických zákroků
Ostatní jména:
  • Nejsou žádná "jiná jména"
Experimentální: Dvoustupňová bursektomie
Bursektomie s debridementem a ponechána otevřená. Uzavření rány ve druhém kroku a ve druhém chirurgickém zákroku.
Postup: Dvoustupňová bursektomie
Debridement, drenáž a sekundární uzávěr septické burzitidy během dvou chirurgických zákroků
Ostatní jména:
  • Nejsou žádná "jiná jména"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na kombinované chirurgické a lékařské ošetření
Časové okno: 2 měsíce
V protokolu studie jsou prvořadě důležité celkové náklady.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační dehiscencí rány
Časové okno: 2 měsíce
Posuzujeme klinické selhání bursektomie pro burzitidu. Vzhledem k tomu, že recidivy jsou spojeny s dehiscencí rány, hodnotíme dehiscenci jako nejdůležitější parametr pro selhání. Dehiscence může samozřejmě nastat i bez opakované infekce, ale i to je považováno za selhání.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Uçkay, MD, University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-016 (NAC 11-004)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoustupňová bursektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit