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Étude physiologique de l'axe rénine angiotensine aldostérone dans le VIH

3 août 2016 mis à jour par: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est de voir si les personnes infectées par le VIH, en particulier celles qui ont une augmentation de la graisse abdominale, présentent des anomalies de l'axe rénine angiotensine aldostérone. La rénine, l'angiotensine et l'aldostérone sont des hormones qui régulent l'équilibre salin et hydrique dans le corps, et elles peuvent également avoir des effets sur le métabolisme du sucre et la santé cardiovasculaire. Il existe certaines preuves que les personnes présentant une accumulation de graisse abdominale associée au VIH peuvent avoir une augmentation de l'aldostérone, ce qui peut contribuer aux anomalies du métabolisme du sucre et à l'augmentation des maladies cardiovasculaires observées avec le VIH. Le but de cette étude est de mesurer l'activité de la rénine, de l'angiotensine et de l'aldostérone, ainsi que d'autres axes hormonaux, chez les personnes infectées ou non par le VIH, avec ou sans augmentation de la graisse abdominale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'aldostérone sera augmentée chez les personnes infectées par le VIH par rapport à celles qui ne sont pas infectées par le VIH, et que l'aldostérone sera encore augmentée chez les personnes infectées par le VIH présentant une augmentation de la graisse abdominale par rapport à celles sans accumulation de graisse abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

50 volontaires masculins et féminins infectés par le VIH et 50 volontaires non infectés par le VIH, âgés de 18 à 65 ans.

La description

Critère d'intégration:

  1. Utilisation stable du traitement antirétroviral pendant au moins 3 mois (groupe VIH)
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antihypertenseurs, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou l'utilisation de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les suppléments de potassium et la spironolactone ; et/ou tension artérielle (TA) > 140/90 au dépistage
  2. Utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 2 derniers mois.
  3. Diabète connu et/ou utilisation de médicaments antidiabétiques
  4. Créatinine > 1,5 mg/dL
  5. Potassium (K) > 5,5 mEq/L
  6. Hémoglobine (Hb) < 11,0 mg/dL
  7. Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  8. Maladie thyroïdienne/hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale
  9. Anomalies électrocardiographiques importantes à l'écran telles qu'un bloc cardiaque ou une ischémie
  10. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de maladie coronarienne connue (CAD)
  11. Pour les femmes : Enceinte ou en recherche active de grossesse, ou allaitante
  12. Utilisation d'œstrogène, de dérivé progestatif, d'hormone de croissance (GH), d'hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) ou de kétoconazole dans les 3 mois.
  13. Infections virales, bactériennes ou autres en cours (hors VIH)
  14. Fumeur actuel de cigarettes/utilisation de nicotine (timbre/gomme) ou abus actuel de substances actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes infectées par le VIH
Médicament: Infusion d'angiotensine II
L'angiotensine II (Bachem) sera perfusée à 0,3 ng/kg/min pendant 30 minutes, puis 1,0 ng/kg/min pendant 30 minutes, puis 3,0 ng/kg/min pendant 30 minutes ; au départ et à chaque concentration de perfusion, l'aldostérone sérique sera mesurée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées au départ et toutes les 2 minutes pendant la perfusion.
Personnes non infectées par le VIH
Médicament: Infusion d'angiotensine II
L'angiotensine II (Bachem) sera perfusée à 0,3 ng/kg/min pendant 30 minutes, puis 1,0 ng/kg/min pendant 30 minutes, puis 3,0 ng/kg/min pendant 30 minutes ; au départ et à chaque concentration de perfusion, l'aldostérone sérique sera mesurée. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées au départ et toutes les 2 minutes pendant la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport aldostérone/créatinine dans les urines de 24 heures
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité rénine plasmatique
Délai: ligne de base
ligne de base
Réponse de l'aldostérone à la perfusion d'angiotensine II
Délai: ligne de base
ligne de base
Dilatation médiée par le flux
Délai: ligne de base
ligne de base
Lipide intramyocellulaire
Délai: ligne de base
ligne de base
Graisse hépatique
Délai: ligne de base
ligne de base
Absorption de glucose stimulée par l'insuline
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011P000250

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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