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Indagine fisiologica dell'asse renina angiotensina aldosterone nell'HIV

3 agosto 2016 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è verificare se gli individui con infezione da HIV, in particolare quelli con aumento del grasso della pancia, presentano anomalie nell'asse renina-angiotensina-aldosterone. Renina, angiotensina e aldosterone sono ormoni che regolano l'equilibrio salino e idrico nel corpo e possono anche avere effetti sul metabolismo dello zucchero e sulla salute cardiovascolare. Ci sono alcune prove che gli individui con accumulo di grasso addominale associato all'HIV possono avere un aumento dell'aldosterone, che può contribuire alle anomalie nel metabolismo dello zucchero e all'aumento delle malattie cardiovascolari osservate nell'HIV. Lo scopo di questo studio è misurare l'attività di renina, angiotensina e aldosterone, nonché altri assi ormonali, nelle persone con e senza infezione da HIV e con e senza aumento del grasso addominale. I ricercatori ipotizzano che l'aldosterone sarà aumentato negli individui con infezione da HIV rispetto a quelli senza infezione da HIV e che l'aldosterone sarà ulteriormente aumentato negli individui con infezione da HIV con aumento del grasso addominale rispetto a quelli senza accumulo di grasso addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 volontari maschi e femmine sieropositivi e 50 non sieropositivi, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uso stabile della terapia antiretrovirale per almeno 3 mesi (gruppo HIV)
  2. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o uso di bloccanti del recettore dell'angiotensina II, diuretici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, integratori di potassio e spironolattone; e/o pressione sanguigna (BP) >140/90 allo schermo
  2. Uso attuale o recente di steroidi negli ultimi 2 mesi.
  3. Diabete noto e/o uso di farmaci antidiabetici
  4. Creatinina > 1,5 mg/dL
  5. Potassio (K) > 5,5 mEq/L
  6. Emoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dL
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
  8. Malattia della tiroide/ormone stimolante la tiroide anormale (TSH)
  9. Anomalie elettrocardiografiche significative allo schermo come blocco cardiaco o ischemia
  10. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, ictus, infarto del miocardio o malattia coronarica nota (CAD)
  11. Per le donne: gravidanza o ricerca attiva di gravidanza o allattamento
  12. Uso di estrogeni, derivati ​​progestinici, ormone della crescita (GH), ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) o ketoconazolo entro 3 mesi.
  13. Infezioni virali, batteriche o di altro tipo in corso (escluso HIV)
  14. Attuale fumatore di sigarette/uso di nicotina (cerotto/gomma) o attuale abuso di sostanze attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con infezione da HIV
Droga: Infusione di angiotensina II
L'angiotensina II (Bachem) verrà infusa a 0,3 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 1,0 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 3,0 ng/kg/min per 30 minuti; al basale e ad ogni concentrazione di infusione, verrà misurato l'aldosterone sierico. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate al basale e ogni 2 minuti durante l'infusione.
Individui non infetti da HIV
Droga: Infusione di angiotensina II
L'angiotensina II (Bachem) verrà infusa a 0,3 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 1,0 ng/kg/min per 30 minuti, quindi 3,0 ng/kg/min per 30 minuti; al basale e ad ogni concentrazione di infusione, verrà misurato l'aldosterone sierico. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate al basale e ogni 2 minuti durante l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto tra aldosterone e creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività della renina plasmatica
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Risposta dell'aldosterone all'infusione di angiotensina II
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Lipidi intramiocellulari
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Grasso epatico
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
L'insulina ha stimolato l'assorbimento del glucosio
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P000250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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