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Investigación fisiológica del eje renina angiotensina aldosterona en el VIH

3 de agosto de 2016 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es ver si las personas con infección por VIH, particularmente aquellas con aumento de grasa abdominal, tienen anomalías en el eje renina-angiotensina-aldosterona. La renina, la angiotensina y la aldosterona son hormonas que regulan el equilibrio de sal y agua en el cuerpo, y también pueden tener efectos sobre el metabolismo del azúcar y la salud cardiovascular. Existe alguna evidencia de que las personas con acumulación de grasa abdominal asociada con el VIH pueden tener un aumento de la aldosterona, lo que puede contribuir a las anomalías en el metabolismo del azúcar y al aumento de las enfermedades cardiovasculares que se observan en el VIH. El propósito de este estudio es medir la actividad de la renina, la angiotensina y la aldosterona, así como otros ejes hormonales, en personas con y sin infección por el VIH, y con y sin aumento de la grasa abdominal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aldosterona aumentará en los individuos infectados por el VIH en comparación con los que no lo tienen, y que la aldosterona aumentará aún más en los individuos infectados por el VIH con un aumento de la grasa abdominal en comparación con los que no tienen acumulación de grasa abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

50 voluntarios hombres y mujeres infectados por el VIH y 50 no infectados por el VIH, de 18 a 65 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Uso estable de terapia antirretroviral durante al menos 3 meses (grupo VIH)
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 65 años

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, suplementos de potasio y espironolactona; y/o presión arterial (PA) >140/90 en la pantalla
  2. Uso actual o reciente de esteroides en los últimos 2 meses.
  3. Diabetes conocida y/o uso de medicamentos antidiabéticos
  4. Creatinina > 1,5 mg/dL
  5. Potasio (K) > 5,5 mEq/L
  6. Hemoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dL
  7. Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior normal (LSN)
  8. Enfermedad de la tiroides/hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal
  9. Anomalías electrocardiográficas significativas en la pantalla, como bloqueo cardíaco o isquemia
  10. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)
  11. Para mujeres: Embarazadas o en búsqueda activa de embarazo, o en período de lactancia
  12. Estrógeno, derivado progestacional, hormona del crecimiento (GH), hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) o uso de ketoconazol dentro de los 3 meses.
  13. Infecciones virales, bacterianas u otras actuales (excluyendo el VIH)
  14. Fumador actual de cigarrillos/uso de nicotina (parche/chicle) o abuso actual de sustancias activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos infectados por el VIH
Droga: Infusión de angiotensina II
Se infundirá angiotensina II (Bachem) a 0,3 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 1,0 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 3,0 ng/kg/min durante 30 minutos; al inicio y en cada concentración de infusión, se medirá la aldosterona sérica. La PA y la frecuencia cardíaca se controlarán al inicio del estudio y cada 2 minutos durante la infusión.
Individuos no infectados por el VIH
Droga: Infusión de angiotensina II
Se infundirá angiotensina II (Bachem) a 0,3 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 1,0 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 3,0 ng/kg/min durante 30 minutos; al inicio y en cada concentración de infusión, se medirá la aldosterona sérica. La PA y la frecuencia cardíaca se controlarán al inicio del estudio y cada 2 minutos durante la infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación aldosterona/creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: base
base
Respuesta de la aldosterona a la infusión de angiotensina II
Periodo de tiempo: base
base
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: base
base
Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: base
base
Grasa hepática
Periodo de tiempo: base
base
Captación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011P000250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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