- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407237
Investigación fisiológica del eje renina angiotensina aldosterona en el VIH
3 de agosto de 2016 actualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es ver si las personas con infección por VIH, particularmente aquellas con aumento de grasa abdominal, tienen anomalías en el eje renina-angiotensina-aldosterona.
La renina, la angiotensina y la aldosterona son hormonas que regulan el equilibrio de sal y agua en el cuerpo, y también pueden tener efectos sobre el metabolismo del azúcar y la salud cardiovascular.
Existe alguna evidencia de que las personas con acumulación de grasa abdominal asociada con el VIH pueden tener un aumento de la aldosterona, lo que puede contribuir a las anomalías en el metabolismo del azúcar y al aumento de las enfermedades cardiovasculares que se observan en el VIH.
El propósito de este estudio es medir la actividad de la renina, la angiotensina y la aldosterona, así como otros ejes hormonales, en personas con y sin infección por el VIH, y con y sin aumento de la grasa abdominal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aldosterona aumentará en los individuos infectados por el VIH en comparación con los que no lo tienen, y que la aldosterona aumentará aún más en los individuos infectados por el VIH con un aumento de la grasa abdominal en comparación con los que no tienen acumulación de grasa abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
50 voluntarios hombres y mujeres infectados por el VIH y 50 no infectados por el VIH, de 18 a 65 años de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso estable de terapia antirretroviral durante al menos 3 meses (grupo VIH)
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
Criterio de exclusión:
- Uso de antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o el uso de bloqueadores de los receptores de angiotensina II, diuréticos, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, suplementos de potasio y espironolactona; y/o presión arterial (PA) >140/90 en la pantalla
- Uso actual o reciente de esteroides en los últimos 2 meses.
- Diabetes conocida y/o uso de medicamentos antidiabéticos
- Creatinina > 1,5 mg/dL
- Potasio (K) > 5,5 mEq/L
- Hemoglobina (Hgb) < 11,0 mg/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x límite superior normal (LSN)
- Enfermedad de la tiroides/hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal
- Anomalías electrocardiográficas significativas en la pantalla, como bloqueo cardíaco o isquemia
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad arterial coronaria conocida (CAD)
- Para mujeres: Embarazadas o en búsqueda activa de embarazo, o en período de lactancia
- Estrógeno, derivado progestacional, hormona del crecimiento (GH), hormona liberadora de la hormona del crecimiento (GHRH) o uso de ketoconazol dentro de los 3 meses.
- Infecciones virales, bacterianas u otras actuales (excluyendo el VIH)
- Fumador actual de cigarrillos/uso de nicotina (parche/chicle) o abuso actual de sustancias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos infectados por el VIH
|
Se infundirá angiotensina II (Bachem) a 0,3 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 1,0 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 3,0 ng/kg/min durante 30 minutos; al inicio y en cada concentración de infusión, se medirá la aldosterona sérica.
La PA y la frecuencia cardíaca se controlarán al inicio del estudio y cada 2 minutos durante la infusión.
|
Individuos no infectados por el VIH
|
Se infundirá angiotensina II (Bachem) a 0,3 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 1,0 ng/kg/min durante 30 minutos, luego 3,0 ng/kg/min durante 30 minutos; al inicio y en cada concentración de infusión, se medirá la aldosterona sérica.
La PA y la frecuencia cardíaca se controlarán al inicio del estudio y cada 2 minutos durante la infusión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Relación aldosterona/creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad de renina plasmática
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Respuesta de la aldosterona a la infusión de angiotensina II
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Lípido intramiocelular
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Grasa hepática
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Captación de glucosa estimulada por insulina
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bogorodskaya M, Fitch KV, Burdo TH, Maehler P, Easly RM, Murray GR, Feldpausch M, Adler GK, Grinspoon SK, Srinivasa S. Serum Lipocalin 2 (Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin) in Relation to Biomarkers of Inflammation and Cardiac Stretch During Activation of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System in Human Immunodeficiency Virus. J Infect Dis. 2019 Sep 26;220(9):1420-1424. doi: 10.1093/infdis/jiz346.
- Murphy CA, Fitch KV, Feldpausch M, Maehler P, Wong K, Torriani M, Adler GK, Grinspoon SK, Srinivasa S. Excessive Adiposity and Metabolic Dysfunction Relate to Reduced Natriuretic Peptide During RAAS Activation in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1558-1565. doi: 10.1210/jc.2017-02198.
- O'Malley TK, Burdo TH, Robinson JA, Fitch KV, Grinspoon SK, Srinivasa S. Acute hyperinsulinemia effects on systemic markers of immune activation in HIV. AIDS. 2017 Jul 31;31(12):1771-1773. doi: 10.1097/QAD.0000000000001545.
- Srinivasa S, Burdo TH, Williams KC, Mitten EK, Wong K, Fitch KV, Stanley T, Adler GK, Grinspoon SK. Effects of Sodium Restriction on Activation of the Renin-Angiotensin-Aldosterone System and Immune Indices During HIV Infection. J Infect Dis. 2016 Nov 1;214(9):1336-1340. doi: 10.1093/infdis/jiw392. Epub 2016 Aug 22.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, Torriani M, Mayhew C, Stanley T, Lo J, Adler GK, Grinspoon SK. RAAS Activation Is Associated With Visceral Adiposity and Insulin Resistance Among HIV-infected Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2873-82. doi: 10.1210/jc.2015-1461. Epub 2015 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- 2011P000250
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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