Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk undersøkelse av renin-angiotensin-aldosteronaksen i HIV

3. august 2016 oppdatert av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å se om individer med HIV-infeksjon, spesielt de med økt magefett, har abnormiteter i renin angiotensin aldosteron aksen. Renin, angiotensin og aldosteron er hormoner som regulerer salt- og vannbalansen i kroppen, og de kan også ha effekter på sukkermetabolismen og kardiovaskulær helse. Det er noen bevis for at individer med HIV-assosiert abdominal fettakkumulering kan ha økt aldosteron, noe som kan bidra til unormalt sukkermetabolisme og økt hjerte- og karsykdom sett i HIV. Formålet med denne studien er målingen av renin-, angiotensin- og aldosteronaktivitet, samt andre hormonelle akser, hos personer med og uten HIV-infeksjon, og med og uten økt magefett. Etterforskerne antar at aldosteron vil øke hos HIV-infiserte individer sammenlignet med de uten HIV-infeksjon, og at aldosteron vil øke ytterligere hos HIV-infiserte individer med økt abdominal fett sammenlignet med de uten abdominal fettakkumulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 HIV-infiserte og 50 ikke-HIV-smittede frivillige mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-65 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabil bruk av antiretroviral terapi i minst 3 måneder (hiv-gruppe)
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Antihypertensiv bruk, inkludert angiotensinkonverterende enzymhemmere eller bruk av angiotensin II-reseptorblokkere, diuretika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, kaliumtilskudd og spironolakton; og/eller blodtrykk (BP) >140/90 på skjermen
  2. Nåværende eller nylig steroidbruk i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Kjent diabetes og/eller bruk av antidiabetiske medisiner
  4. Kreatinin > 1,5 mg/dL
  5. Kalium (K) > 5,5 mekv/l
  6. Hemoglobin (Hgb) < 11,0 mg/dL
  7. Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  8. Skjoldbruskkjertelsykdom/unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH)
  9. Betydelige elektrokardiografiske abnormiteter på skjermen som hjerteblokk eller iskemi
  10. Historie med kongestiv hjertesvikt, hjerneslag, hjerteinfarkt eller kjent koronararteriesykdom (CAD)
  11. For kvinner: Gravide eller aktivt søker graviditet, eller ammer
  12. Østrogen, progestasjonelt derivat, veksthormon (GH), veksthormonfrigjørende hormon (GHRH) eller ketokonazol bruk innen 3 måneder.
  13. Aktuelle virale, bakterielle eller andre infeksjoner (unntatt HIV)
  14. Nåværende sigarettrøyker/bruk av nikotin (plaster/tyggegummi) eller nåværende aktivstoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-smittede individer
Legemiddel: Angiotensin II infusjon
Angiotensin II (Bachem) vil bli infundert med 0,3 ng/kg/min i 30 minutter, deretter 1,0 ng/kg/min i 30 minutter, deretter 3,0 ng/kg/min i 30 minutter; ved baseline og ved hver infusjonskonsentrasjon vil serumaldosteron bli målt. BP og hjertefrekvens vil bli overvåket ved baseline og hvert 2. minutt under infusjonen.
ikke-hiv-infiserte individer
Legemiddel: Angiotensin II infusjon
Angiotensin II (Bachem) vil bli infundert med 0,3 ng/kg/min i 30 minutter, deretter 1,0 ng/kg/min i 30 minutter, deretter 3,0 ng/kg/min i 30 minutter; ved baseline og ved hver infusjonskonsentrasjon vil serumaldosteron bli målt. BP og hjertefrekvens vil bli overvåket ved baseline og hvert 2. minutt under infusjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24-timers urin aldosteron til kreatinin ratio
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Renin aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Aldosteronrespons på angiotensin II-infusjon
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Intramyocellulært lipid
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Hepatisk fett
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Insulin stimulert glukoseopptak
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011P000250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Angiotensin II infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere