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Physiologische Untersuchung der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse bei HIV

3. August 2016 aktualisiert von: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist zu sehen, ob Personen mit einer HIV-Infektion, insbesondere Personen mit erhöhtem Bauchfett, Anomalien in der Renin-Angiotensin-Aldosteron-Achse aufweisen. Renin, Angiotensin und Aldosteron sind Hormone, die den Salz- und Wasserhaushalt im Körper regulieren, und sie können auch Auswirkungen auf den Zuckerstoffwechsel und die kardiovaskuläre Gesundheit haben. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Personen mit HIV-assoziierter Bauchfettansammlung erhöhtes Aldosteron aufweisen können, was zu Anomalien im Zuckerstoffwechsel und vermehrten kardiovaskulären Erkrankungen beitragen kann, die bei HIV beobachtet werden. Ziel dieser Studie ist die Messung der Renin-, Angiotensin- und Aldosteronaktivität sowie anderer Hormonachsen bei Menschen mit und ohne HIV-Infektion sowie mit und ohne erhöhtem Bauchfett. Die Forscher vermuten, dass Aldosteron bei HIV-infizierten Personen im Vergleich zu Personen ohne HIV-Infektion erhöht ist und dass Aldosteron bei HIV-infizierten Personen mit erhöhtem Bauchfett im Vergleich zu Personen ohne Bauchfettansammlung weiter erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 HIV-infizierte und 50 nicht-HIV-infizierte männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Anwendung der antiretroviralen Therapie für mindestens 3 Monate (HIV-Gruppe)
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Antihypertensive Anwendung, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, Diuretika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Kaliumpräparate und Spironolacton; und/oder Blutdruck (BP) >140/90 auf dem Bildschirm
  2. Aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung innerhalb der letzten 2 Monate.
  3. Bekannter Diabetes und/oder Einnahme von Antidiabetika
  4. Kreatinin > 1,5 mg/dl
  5. Kalium (K) > 5,5 mEq/l
  6. Hämoglobin (Hgb) < 11,0 mg/dl
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  8. Schilddrüsenerkrankung/abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  9. Signifikante elektrokardiographische Anomalien auf dem Bildschirm wie Herzblock oder Ischämie
  10. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK)
  11. Für Frauen: Schwanger oder aktiv um eine Schwangerschaft bemüht oder stillend
  12. Anwendung von Östrogen, Gestagenderivat, Wachstumshormon (GH), Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH) oder Ketoconazol innerhalb von 3 Monaten.
  13. Aktuelle virale, bakterielle oder andere Infektionen (außer HIV)
  14. Aktueller Zigarettenraucher/Nikotinkonsum (Pflaster/Kaugummi) oder aktueller Wirkstoffmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-infizierte Personen
Arzneimittel: Angiotensin-II-Infusion
Angiotensin II (Bachem) wird mit 0,3 ng/kg/min für 30 Minuten infundiert, dann 1,0 ng/kg/min für 30 Minuten, dann 3,0 ng/kg/min für 30 Minuten; zu Studienbeginn und bei jeder Infusionskonzentration wird das Serum-Aldosteron gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden zu Studienbeginn und alle 2 Minuten während der Infusion überwacht.
nicht HIV-infizierte Personen
Arzneimittel: Angiotensin-II-Infusion
Angiotensin II (Bachem) wird mit 0,3 ng/kg/min für 30 Minuten infundiert, dann 1,0 ng/kg/min für 30 Minuten, dann 3,0 ng/kg/min für 30 Minuten; zu Studienbeginn und bei jeder Infusionskonzentration wird das Serum-Aldosteron gemessen. Blutdruck und Herzfrequenz werden zu Studienbeginn und alle 2 Minuten während der Infusion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Aldosteron zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Aldosteron-Antwort auf Angiotensin-II-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Intramyozelluläres Lipid
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Leberfett
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insulin stimulierte Glukoseaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P000250

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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