Utilisation d'un spéculum gainé pour visualiser et accéder au col de l'utérus chez les femmes présentant un excès de tissu vaginal
22 avril 2013 mis à jour par: University of South Florida
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du spéculum gainé pour fournir une visualisation et un accès adéquats au col de l'utérus chez les patientes présentant un excès de tissu vaginal.
L'objectif secondaire est de noter l'évaluation du confort du patient lors de l'examen au spéculum gainé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique descriptif conçu pour évaluer l'efficacité d'un spéculum gainé pour fournir une visualisation et un accès adéquats au col de l'utérus chez les femmes présentant un excès de tissu vaginal.
Les sujets éligibles et consentants qui échouent à leur examen initial au spéculum (parce que leur col de l'utérus n'est pas visualisé en raison de l'effondrement des parois vaginales latérales lâches) subiront un examen au spéculum gainé au lieu de l'examen de référence au cours duquel le clinicien fabrique une solution au chevet (préservatif avec bout coupé placé sur le spéculum, en utilisant simultanément un instrument supplémentaire comme un écarteur de paroi latérale, gant avec le bout du pouce placé sur le spéculum, en utilisant le plus grand spéculum disponible)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33549
- USF STC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
tissu vaginal excessif
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 64 ans
- IMC supérieur à 30 (ou voir ligne suivante)
- Effondrement des tissus vaginaux empêchant la visualisation du col de l'utérus (le respect de ce critère en l'absence d'un IMC> 30 qualifierait également la patiente pour l'étude).
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude ou de donner leur consentement Présence de syndromes de douleur pelvienne aiguë importants (c.-à-d. exacerbation de la dyspareunie, douleur pelvienne chronique ou dysfonctionnement du plancher pelvien, vaginite atrophique, cystite interstitielle, endométriose) potentiellement confondre les réponses du patient au questionnaire
- Présence d'herpès génital actif
- Présence d'importants condylomes acuminés (peut être une décision de l'investigateur)
- Tout autre patient jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur consentant ou examinateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patientes ayant une visualisation adéquate et un accès au col de l'utérus ou à la voûte vaginale
Délai: Au moment de l'examen au spéculum
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Au moment de l'examen au spéculum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erich Wyckoff, M, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2011
Première publication (Estimation)
4 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105827
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