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Usando um espéculo com bainha para visualizar e acessar o colo do útero em mulheres com excesso de tecido vaginal

22 de abril de 2013 atualizado por: University of South Florida

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do espéculo com bainha em fornecer visualização adequada e acesso ao colo do útero em pacientes com excesso de tecido vaginal.

O objetivo secundário é avaliar a avaliação do conforto do paciente durante o exame com espéculo embainhado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico descritivo projetado para avaliar a eficácia de um espéculo com bainha em fornecer visualização e acesso adequados ao colo do útero em mulheres com excesso de tecido vaginal. Indivíduos elegíveis e consentidos que falham em seu exame especular inicial (porque seu colo do útero não é visualizado devido ao colapso das paredes vaginais laterais soltas) farão um exame especular com bainha em vez do exame padrão em que o clínico fabrica uma solução no à beira do leito (preservativo com ponta cortada colocada no espéculo, concomitantemente usando um instrumento adicional como afastador de parede lateral, luva com ponta do polegar colocada sobre o espéculo, usando o maior espéculo disponível)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33549
        • USF STC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

excesso de tecido vaginal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 64 anos
  • IMC maior que 30 (ou veja a próxima linha)
  • Tecido vaginal colapsado impedindo a visualização do colo do útero (atendendo a esse critério na ausência de um IMC >30 também qualificaria a paciente para o estudo).
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam participar do estudo ou fornecer consentimento Presença de síndromes de dor pélvica aguda significativa (ou seja, exacerbação de dispareunia, dor pélvica crônica ou disfunção do assoalho pélvico, vaginite atrófica, cistite intersticial, endometriose) que, na opinião do médico examinador, poderia potencialmente confundir as respostas do paciente ao questionário
  • Presença de herpes genital ativo
  • Presença de condiloma acuminado significativo (pode ser uma decisão do investigador)
  • Qualquer outro paciente considerado inadequado para o estudo pelo investigador que consentiu ou examinou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com visualização adequada e acesso ao colo do útero ou cúpula vaginal
Prazo: No momento do exame especular
No momento do exame especular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Erich Wyckoff, M, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105827

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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