Använda ett mantlat spekulum för att visualisera och komma åt livmoderhalsen hos kvinnor med överdriven vaginal vävnad
22 april 2013 uppdaterad av: University of South Florida
Huvudsyftet med studien är att bedöma effektiviteten hos det mantlade spekulumet för att ge adekvat visualisering och tillgång till livmoderhalsen hos patienter med överdriven vaginal vävnad.
Det sekundära målet är att bedöma patientens komfortutvärdering under den mantlade spekulumundersökningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en beskrivande klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten av ett mantlat spekulum för att ge adekvat visualisering och tillgång till livmoderhalsen hos kvinnor med överdriven vaginal vävnad.
Berättigade, samtyckta försökspersoner som misslyckas med sin initiala spekulumundersökning (eftersom deras livmoderhals inte visualiseras på grund av kollapsen av lösa laterala vaginalväggar) kommer att ha en mantlad spekulumundersökning istället för standard-of-care-undersökningen där läkaren tillverkar en lösning vid sängkanten (kondom med spetssnitt placerad på spekulum, samtidigt med hjälp av ett extra instrument som en sidoväggsupprullare, handske med tumspetsen placerad över spekulumet, med det största spekulumet som finns)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33549
- USF STC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
överdriven vaginal vävnad
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 64 år
- BMI större än 30 (eller se nästa rad)
- Kollapsande vaginal vävnad som förhindrar visualisering av livmoderhalsen (att uppfylla detta kriterium i frånvaro av ett BMI >30 skulle också kvalificera patienten för studien).
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i studien eller lämna samtycke Förekomst av signifikanta akuta bäckensmärtsyndrom (dvs förvärring av dyspareuni, kronisk bäckensmärta eller dysfunktion i bäckenbotten, atrofisk vaginit, interstitiell cystit, endometrios) som enligt den undersökande läkaren kan potentiellt förvirra patientens svar på frågeformuläret
- Närvaro av aktiv genital herpes
- Förekomst av signifikant kondyloma acuminata (kan vara ett utredaresbeslut)
- Alla andra patienter som bedöms vara olämpliga för studien av den samtyckande eller undersökande utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med adekvat visualisering och tillgång till livmoderhalsen eller vaginalt valv
Tidsram: Vid tidpunkten för spekulationsexamen
|
Vid tidpunkten för spekulationsexamen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erich Wyckoff, M, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105827
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .