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Verwendung eines ummantelten Spekulums zur Visualisierung und zum Zugriff auf den Gebärmutterhals bei Frauen mit übermäßigem Vaginalgewebe

22. April 2013 aktualisiert von: University of South Florida

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des ummantelten Spekulums bei der Bereitstellung einer angemessenen Visualisierung und des Zugangs zum Gebärmutterhals bei Patientinnen mit übermäßigem Vaginalgewebe.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des Patientenkomforts während der Untersuchung mit ummanteltem Spekulum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beschreibende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines ummantelten Spekulums bei der Bereitstellung einer angemessenen Visualisierung und des Zugangs zum Gebärmutterhals bei Frauen mit übermäßigem Vaginalgewebe. Geeignete, eingewilligte Probanden, die ihre anfängliche Spekulumuntersuchung nicht bestehen (weil ihr Gebärmutterhals aufgrund des Zusammenbruchs der losen lateralen Vaginalwände nicht sichtbar ist), erhalten eine umhüllte Spekulumuntersuchung anstelle der Standarduntersuchung, bei der der Kliniker eine Lösung herstellt Krankenbett (Kondom mit abgeschnittener Spitze auf Spekulum legen, gleichzeitig ein zusätzliches Instrument wie Seitenwandretraktor verwenden, Handschuh mit Daumenspitze über dem Spekulum platzieren, größtes verfügbares Spekulum verwenden)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

übermäßiges Vaginalgewebe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 64 Jahre
  • BMI größer als 30 (oder siehe nächste Zeile)
  • Kollabierendes Vaginalgewebe, das die Visualisierung des Gebärmutterhalses verhindert (das Erfüllen dieses Kriteriums ohne einen BMI > 30 würde die Patientin ebenfalls für die Studie qualifizieren).
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen oder ihre Einwilligung zu erteilen Vorliegen signifikanter akuter Beckenschmerzsyndrome (dh Exazerbation von Dyspareunie, chronischer Beckenschmerz oder Beckenbodendysfunktion, atrophische Vaginitis, interstitielle Zystitis, Endometriose), die nach Ansicht des untersuchenden Arztes auftreten könnten verfälschen möglicherweise die Antworten des Patienten auf den Fragebogen
  • Vorhandensein von aktivem Herpes genitalis
  • Vorhandensein eines signifikanten Condyloma acuminata (kann eine Entscheidung des Prüfarztes sein)
  • Jeder andere Patient, der vom zustimmenden oder untersuchenden Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patientinnen mit ausreichender Visualisierung und Zugang zum Gebärmutterhals oder Vaginalgewölbe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Spekulumprüfung
Zum Zeitpunkt der Spekulumprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich Wyckoff, M, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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