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Uso de un espéculo envainado para visualizar y acceder al cuello uterino en mujeres con exceso de tejido vaginal

22 de abril de 2013 actualizado por: University of South Florida

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del espéculo envainado para proporcionar una visualización y un acceso adecuados al cuello uterino en pacientes con exceso de tejido vaginal.

El objetivo secundario es calificar la evaluación de la comodidad del paciente durante el examen con espéculo envainado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico descriptivo diseñado para evaluar la eficacia de un espéculo envainado para proporcionar una visualización y un acceso adecuados al cuello uterino en mujeres con exceso de tejido vaginal. A los sujetos elegibles y autorizados que no pasen su examen inicial con espéculo (porque no se visualiza el cuello uterino debido al colapso de las paredes vaginales laterales sueltas) se les realizará un examen con espéculo enfundado en lugar del examen de atención estándar en el que el médico fabrica una solución en el momento adecuado. al lado de la cama (preservativo con la punta cortada colocado sobre el espéculo, utilizando concomitantemente un instrumento adicional como un retractor de pared lateral, guante con la punta del pulgar colocado sobre el espéculo, utilizando el espéculo más grande disponible)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33549
        • USF STC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

exceso de tejido vaginal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 64 años
  • IMC superior a 30 (o ver la siguiente línea)
  • Colapso del tejido vaginal que impide la visualización del cuello uterino (cumplir este criterio en ausencia de un IMC> 30 también calificaría a la paciente para el estudio).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean participar en el estudio o dar su consentimiento Presencia de síndromes de dolor pélvico agudo significativo (es decir, exacerbación de dispareunia, dolor pélvico crónico o disfunción del piso pélvico, vaginitis atrófica, cistitis intersticial, endometriosis) que, en opinión del médico examinador, podría potencialmente confundir las respuestas del paciente al cuestionario
  • Presencia de herpes genital activo
  • Presencia de condiloma acuminado significativo (puede ser una decisión del investigador)
  • Cualquier otro paciente considerado inapropiado para el estudio por el investigador examinador o que consintió.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con adecuada visualización y acceso al cuello uterino o cúpula vaginal
Periodo de tiempo: En el momento del examen con espéculo
En el momento del examen con espéculo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Erich Wyckoff, M, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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