Survie sous dialyse péritonéale (PD) versus hémodialyse (HD) en Chine

Critère d'intégration:

1. Sujets de l'un ou l'autre sexe, âgés de 18 ans ou plus au moment de la randomisation.
2. Sujets diagnostiqués avec une insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire [DFG] ≤ 15 mL/min/m2 de surface corporelle [BSA]) et dont l'investigateur a prédit qu'ils auraient besoin d'un traitement par dialyse dans les 10 semaines suivant la période de présélection.
3. Sujets qui, à en juger par l'investigateur, sont capables de comprendre le programme d'éducation prédéfini et standardisé de la modalité et ont entrepris cette éducation pendant la période de sélection.
4. Sujets, ou leur représentant légal, qui, à en juger par l'investigateur, sont capables d'être formés pour la DP à domicile.
5. Les sujets, ou leur représentant légal, qui sont capables de comprendre et de signer volontairement un ICF.
6. Sujets capables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
7. Sujets capables de se rendre régulièrement dans un centre HD pour une thérapie HD (≥ 3 fois par semaine).
8. Sujets qui, à en juger par l'investigateur, devraient rester sous dialyse pendant au moins 48 semaines.
9. Sujets qui ont une fonction hépatique normale, à en juger par l'investigateur.
10. Sujets féminins en âge de procréer qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage. Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, à en juger par l'investigateur, pendant leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets séropositifs.
2. Sujets qui ont déjà reçu un cathéter PD permanent ou un accès HD destiné à une utilisation permanente avant de recevoir une formation sur les modalités ou qui ont déjà reçu une dialyse permanente. Les sujets ne sont pas exclus si un accès est présent dans les 4 semaines précédant le dépistage à des fins de secours ou pour le traitement aigu de symptômes urémiques potentiellement mortels, d'anomalies électrolytiques ou d'une surcharge liquidienne.
3. Sujets qui ont un trouble médical grave et incontrôlé ou une infection active, qui, selon le jugement de l'investigateur, mettrait en péril leur capacité à recevoir le traitement de dialyse prescrit.
4. Sujets atteints de démence ou d'un état mental qui affecterait de manière significative la compréhension du sujet du formulaire de consentement éclairé (ICF).
5. Les sujets qui sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui allaitent.
6. - Sujets ayant des antécédents d'abus de drogue (défini comme consommation de drogues illicites) ou d'alcool (défini comme consommation régulière ou quotidienne de plus de 4 boissons alcoolisées par jour) au cours des 2 années précédant le dépistage.
7. Sujets qui ont déjà reçu une transplantation rénale et qui se voient encore prescrire un traitement immunosuppresseur.
8. Sujets qui utilisent actuellement ou ont utilisé un produit expérimental dans les cinq demi-vies de l'action physiologique ou 30 jours, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
9. Les sujets qui ne veulent pas ou ne devraient pas être en mesure de se conformer pleinement aux visites et évaluations requises par le protocole.
10. Sujets qui ont déjà été randomisés dans cette étude.

11. Sujets qui ne sont éligibles ni à la PD ni à la HD, selon le jugement de l'investigateur, en raison de :

    MP : adhérences intra-péritonéales étendues documentées ou autre condition contre-indiquée pour la MP.

    MH : instabilité cardiaque sévère ou autre condition contre-indiquée pour la MH.

12. Sujets qui ont une maladie grave ou aiguë qui, à en juger par l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
13. Sujets qui ont une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
14. - Sujets subissant un traitement de dialyse temporaire entre la visite de dépistage et le jour 1 qui devrait durer plus de 6 semaines.
15. Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 48 semaines.