Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytyminen peritoneaalidialyysillä (PD) versus hemodialyysi (HD) Kiinassa

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Vantive Health LLC

Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, interventiotutkimus, jossa verrataan peritoneaalidialyysipotilaiden selviytymistä hemodialyysihoitoon Kiinassa

Ensisijainen tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata eloonjäämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ja jotka on satunnaistettu peritoneaalidialyysi (PD) tai hemodialyysi (HD) hoitoon.

Toissijaiset tavoitteet: Toissijaisina tavoitteina on arvioida ja vertailla seuraavia parametreja PD- tai HD-hoitoa saavilla potilailla:

  • Tekniikka epäonnistui
  • Kuolinsyy
  • Komorbiditeetin tila lähtötilanteessa ja muutokset koko tutkimuksen ajan
  • Muutos jäännösmunuaistoiminnassa (RRF)
  • Dialyysin riittävyys (eli Kt/Vurea)
  • Muutos verenpaineessa, hemoglobiinissa ja S-fosfaatissa
  • Muutos ravitsemustilassa
  • Bakteeri- ja muiden infektioiden esiintyminen
  • Sairaalahoito, mukaan lukien määrä, kesto ja taustalla olevat syyt
  • Systeeminen tulehdus korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) arvioituna
  • Elämänlaatu (QOL)

Turvallisuustavoitteet: Vertaa haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) luonnetta ja esiintymistiheyttä, mukaan lukien poikkeavat laboratoriotutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä, potilailla, jotka saavat PD- tai HD-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310007
        • Hangzhou Hospital of Tranditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kumpaakaan sukupuolta olevat, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat satunnaistamisen aikana.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ESRD (glomerulussuodatusnopeus [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 kehon pinta-ala [BSA]) ja jotka tutkija arvioi tarvitsevan dialyysihoitoa 10 viikon kuluessa esiseulontajaksosta.
  3. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvioiden mukaan pystyvät ymmärtämään ennalta määritellyn, standardoidun modaalisen koulutusohjelman ja ovat osallistuneet tähän koulutukseen seulontajakson aikana.
  4. Koehenkilöt tai heidän laillinen edustajansa, jotka tutkijan arvioiden mukaan voidaan kouluttaa kotona tapahtuvaa PD:tä varten.
  5. Tutkittavat tai heidän laillinen edustajansa, jotka pystyvät ymmärtämään ICF:n ja allekirjoittamaan sen vapaaehtoisesti.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  7. Koehenkilöt, jotka voivat käydä säännöllisesti HD-keskuksessa HD-terapiaa varten (≥ 3 kertaa viikossa).
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvioiden mukaan jäävät dialyysihoitoon vähintään 48 viikon ajan.
  9. Koehenkilöt, joilla on normaali maksan toiminta tutkijan arvioiden mukaan.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen seulonnassa. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-positiiviset kohteet.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet pysyvän PD-katetrin tai HD-pääsyn, joka on tarkoitettu pysyvään käyttöön ennen modaliteettikoulutuksen saamista tai jotka ovat jo saaneet pysyvän dialyysin. Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos he ovat paikalla 4 viikon sisällä ennen seulontaan vara- tai hengenvaarallisten ureemisten oireiden, elektrolyyttihäiriöiden tai nesteen ylikuormituksen akuutin hoidon vuoksi.
  3. Koehenkilöt, joilla on vakava, hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan arvioiden mukaan vaarantaisi heidän kykynsä saada määrättyä dialyysihoitoa.
  4. Koehenkilöt, joilla on dementia tai henkinen tila, joka vaikuttaisi merkittävästi koehenkilön tietoiseen suostumuslomakkeeseen (ICF).
  5. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät.
  6. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi päivässä) väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  7. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty munuaisensiirto ja joille määrätään edelleen immunosuppressiivista hoitoa.
  8. Koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet tutkimustuotetta viiden puoliintumisajan sisällä fysiologisesta vaikutuksesta tai 30 päivän kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  9. Tutkittavat, jotka eivät halua tai joiden ei odoteta pystyvän täysin noudattamaan protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja.
  10. Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tässä tutkimuksessa.

  11. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja PD:hen tai HD:hen tutkijan arvioiden mukaan seuraavista syistä:

    PD: dokumentoidut laajat intraperitoneaaliset adheesiot tai muu tila, joka on kontraindisoitu PD:lle.

    HD: vakava sydämen epävakaus tai muu tila, joka on kontraindisoitu HD:lle.

  12. Koehenkilöt, joilla on vakava tai akuutti tila, joka tutkijan arvioiden mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  13. Potilaat, joilla on kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain.
  14. Potilaat, jotka saavat tilapäistä dialyysihoitoa seulontakäynnin ja päivän 1 välillä, jonka odotetaan kestävän yli 6 viikkoa.
  15. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 48 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESRD-potilaat, jotka saavat HD-hoitoa
ei mukana tutkimuslääkettä. Vain tarkkaavainen terapiahoito
Muut: Hemodialyysihoito
HD-hoito
Kokeellinen: ESRD-potilaat, jotka saavat PD-hoitoa
ei mukana tutkimuslääkettä. Vain tarkkaavainen terapiahoito
Muut: Peritoneaalidialyysihoito
PD-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa eloonjäämistä tai kaikista syistä kuolleisuutta potilailla, jotka saavat PD- tai HD-hoitoa
Aikaikkuna: 2-5 v.
2-5 v.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ja vertaa tekniikan epäonnistumista
Aikaikkuna: 2-5 v.
Tekniikkavika määritellään dialyysimenetelmän muutokseksi (PD HD:ksi tai HD:ksi PD:ksi) tai kuolemaksi. Väliaikaista siirtoa, jonka kesto on ≤ 6 viikkoa ja ≤ 2 kertaa 52 viikon aikana, ei kuitenkaan pidetä tekniikan epäonnistumisena. Molempien menetelmien käyttö 7 päivän aikana yli 4 peräkkäisen viikon ajan katsotaan tekniikan epäonnistumiseksi. Tekniikkavikoja seurataan kahdella tavalla: liikennehäiriöt mukaan lukien kuolemat ja tekniikan epäonnistumiset ilman kuolemantapauksia.
2-5 v.
Residuaalinen munuaistoiminta (RRF)
Aikaikkuna: 2-5 v
RRF arvioidaan, jos potilaan virtsan tilavuus on ≥ 100 ml/24 h. RRF arvioidaan laskemalla GFR 24 tunnin virtsan urea- ja kreatiniinikeräyksestä ja normalisoidaan 1,73 m2 kehon pinta-alaan. RRF mitataan seulonnassa, käynnillä 1 ja 12 viikon välein käynnin 1 jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöitä, joilla on pysyvä modaalisuuden siirto, seurataan RRF:n varalta (arviointitiheys määräytyy sen modaliteetin mukaan, johon he ovat siirtyneet) tutkimuksen, elinsiirron, dialyysin lopettamisen, seurantaan menetyksen tai kuoleman loppuun asti.
2-5 v
Dialyysin riittävyys
Aikaikkuna: 2-5 v.
PD-potilailla dialyysin riittävyys (Kt/Vurea) arvioidaan 4 viikon kohdalla (käynti 2), 12 viikon (käynti 4) kohdalla ja sen jälkeen 12 viikon välein (±14 päivää) tutkimuksen loppuun asti (±14 päivää). . Kt/Vurea-tavoite PD-potilailla on ≥ 1,7 viikossa. Kt/Vurea-tavoite HD-potilailla on ≥ 1,2 per dialyysikerta. Koehenkilöitä, joilla on pysyvä modaliteettisiirto, seurataan Kt/Vurea-tutkimuksen varalta (arviointitiheys määräytyy sen modaliteetin mukaan, johon he ovat siirtyneet) tutkimuksen, elinsiirron, dialyysin lopettamisen, seurantaan menetyksen tai kuoleman loppuun asti. .
2-5 v.
Liitännäissairauksien arviointi
Aikaikkuna: 2-5 v.
Charlson Comorbidity Index sisältää 19 komorbiditeettiluokkaa, jotka määritellään ensisijaisesti käyttämällä ICD-9-CM-diagnoosikoodeja sekä muutamia toimenpidekoodeja. Yleinen komorbiditeettipistemäärä heijastaa kumulatiivista lisääntynyttä yhden vuoden eloonjäämisen todennäköisyyttä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on rinnakkaissairauksien taakka. Jokainen diagnoosi ja toimenpidekoodi analysoidaan sen selvittämiseksi, kuuluuko se johonkin 16 rinnakkaissairaudesta. Tässä tutkimuksessa komorbiditeetin arviointi mitataan käynnillä 1, 24 viikon välein (±14 päivän välein) käynnin 1 jälkeen käyntiin 23 sekä tutkimuksen lopussa.
2-5 v.
Bakteeri- ja muiden infektioiden esiintyminen Infektioluvut
Aikaikkuna: 2-5 v.
Bakteeri- ja muiden infektioiden infektioiden esiintymistä, erityisesti poistumiskohtien ja peritoneaalin osalta, seurataan HD- ja PD-potilailla.
2-5 v.
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 2-5 v.
HD- ja PD-potilaiden sairaalahoitotiheyttä ja kestoa kunkin taustalla olevan syyn osalta seurataan.
2-5 v.
Transplantaationopeus
Aikaikkuna: 2-5 v.
Munuaisensiirto on paras tulos, jota potilas voi odottaa. Oletuksena potilas keskeytetään tutkimuksesta transplantaation jälkeen. Transplantaationopeuden epätasapaino HD:n ja PD:n välillä arvioidaan. Kaikkia potilaita seurataan kuitenkin tutkimuksen loppuun asti ensisijaisen päätetapahtuman, joka on kaikista syistä johtuva kuolleisuus, arvioimiseksi.
2-5 v.
Kuolinsyy
Aikaikkuna: 2-5 v.
Akuutin sydäninfarktin (AMI), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF), infektion (paitsi vatsakalvontulehdus), vatsakalvontulehduksen, aliravitsemuksen, aivohalvauksen, sydän- ja ei-sydän- ja verisuoniperäisten syiden jne. aiheuttamia kuolinsyitä seurataan HD- ja PD-potilailla.
2-5 v.
Muutos erytropoieesia stimuloivassa aineessa (ESA)
Aikaikkuna: 2-5 v.
ESA-annoksen annoksen muutokset vaikuttavat potilaan anemian hallintaan, ja niitä seurataan HD- ja PD-potilaiden osalta.
2-5 v.
Muutos verenpaineessa, hemoglobiinissa ja S-fosfaatissa
Aikaikkuna: 2-5 v.
HD- ja PD-potilaiden verenpainetta, hemoglobiinia ja S-fosfaattia seurataan.
2-5 v.
Subjektiivinen globaali ravitsemustilan arvio
Aikaikkuna: 2-5 v.
Subjective Global Assessment (SGA) on tekniikka potilaan ravitsemustilan arvioimiseksi. Yksi erikoistunut, koulutettu lääkäri mittaa SGA:n paikkaa kohden käynnillä 1, 24 viikon välein (±14 päivän välein) käynnistä 1 käyntiin 23 sekä tutkimuksen lopussa.
2-5 v.
Systeeminen tulehdus hs-CRP:llä arvioituna
Aikaikkuna: 2-5 v.
Systeemisen tulehduksen pisteet arvioidaan käyttämällä korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hs-CRP). Hs-CRP arvioidaan käynneillä 1, 4-23 ja loppukäynnillä.
2-5 v.
Elämänlaatu Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2-5 v.
Elämänlaatu Elämänlaatua (QOL) arvioidaan käyttämällä EQ-5D-3L (European Quality of Life - 5 Dimensions - 3L käännös), KDQoL-SF (munuaistaudin elämänlaadun lyhyt lomake) -kyselylomakkeita ja Karnofsky-kyselyä. Indeksi. QOL arvioidaan vierailulla 1, joka 24. viikko (± 14 päivää) käynnistä 1 käyntiin 23 sekä loppukäynnillä.
2-5 v.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vantive Health LLC

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Quian Jia-Qi, Prof., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Päätutkija: Yu Xue-qing, Prof., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHN-RENAL-CTPIV-2010-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodialyysihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa