Przeżycie na dializie otrzewnowej (PD) w porównaniu z hemodializą (HD) w Chinach

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby obojga płci, w wieku 18 lat lub starsze w momencie randomizacji.
2. Osoby, u których zdiagnozowano ESRD (współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 powierzchni ciała [BSA]) i według przewidywań badacza potrzebowali dializy w ciągu 10 tygodni po okresie wstępnej selekcji.
3. Osoby, które według oceny badacza są w stanie zrozumieć z góry określony, wystandaryzowany program edukacyjny dotyczący modalności i podjęły tę edukację w okresie przesiewowym.
4. Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni, którzy według oceny badacza mogą zostać przeszkoleni w zakresie PD w warunkach domowych.
5. Podmioty lub ich przedstawiciele prawni, którzy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF.
6. Osoby, które są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
7. Pacjenci, którzy mogą regularnie odwiedzać ośrodek HD w celu terapii HD (≥ 3 razy w tygodniu).
8. Osoby, które według oceny badacza powinny pozostawać na dializie przez co najmniej 48 tygodni.
9. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, według oceny badacza.
10. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza, podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby zakażone wirusem HIV.
2. Pacjenci, którzy otrzymali już stały cewnik PD lub dostęp HD, który jest przeznaczony do stałego użytku przed rozpoczęciem edukacji w zakresie modalności lub zostali już poddani stałej dializie. Pacjenci nie są wykluczeni, jeśli dostęp jest obecny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym w celach pomocniczych lub w celu doraźnego leczenia zagrażających życiu objawów mocznicowych, zaburzeń elektrolitowych lub przeciążenia płynami.
3. Osoby z poważnymi, niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi lub aktywną infekcją, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić ich zdolności do poddania się przepisanej dializie.
4. Pacjenci cierpiący na demencję lub stan psychiczny, który znacząco wpłynąłby na zrozumienie przez podmiot formularza świadomej zgody (ICF).
5. Osoby, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
6. Osoby z historią nadużywania narkotyków (zdefiniowanego jako nielegalne używanie narkotyków) lub alkoholu (zdefiniowanego jako regularne lub codzienne spożywanie ponad 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
7. Osoby, które wcześniej przeszły przeszczep nerki i nadal otrzymują przepisaną terapię immunosupresyjną.
8. Osoby, które obecnie stosują lub stosowały badany produkt w ciągu pięciu okresów półtrwania od działania fizjologicznego lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
9. Osoby, które nie chcą lub oczekuje się, że nie będą w stanie w pełni zastosować się do wizyt i ocen wymaganych przez protokół.
10. Osoby, które zostały wcześniej zrandomizowane w tym badaniu.

11. Osoby, które według oceny badacza nie kwalifikują się do PD ani HD z powodu:

    PD: udokumentowane rozległe zrosty wewnątrzotrzewnowe lub inny stan przeciwwskazany do PD.

    HD: ciężka niestabilność serca lub inny stan przeciwwskazany do HD.

12. Osoby z poważnym lub ostrym stanem, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu.
13. Osoby z nowotworem wymagającym chemioterapii lub radioterapii.
14. Pacjenci poddawani tymczasowej dializie między wizytą przesiewową a Dniem 1, który ma trwać dłużej niż 6 tygodni.
15. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 48 tygodni.