Overlevelse på peritonealdialyse (PD) versus hæmodialyse (HD) i Kina

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner af begge køn, 18 år eller ældre på tidspunktet for randomisering.
2. Forsøgspersoner diagnosticeret med ESRD (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 kropsoverfladeareal [BSA]) og forudsagt af investigator at have behov for dialysebehandling inden for 10 uger efter præ-screeningsperioden.
3. Forsøgspersoner, der, som vurderet af investigator, er i stand til at forstå det foruddefinerede, standardiserede, modalitetsprogram og har gennemført denne uddannelse i screeningsperioden.
4. Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentant, som, som efterforskeren vurderer, er i stand til at blive trænet til hjemmebaseret PD.
5. Emner eller deres juridiske repræsentant, som er i stand til at forstå og frivilligt underskrive en ICF.
6. Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
7. Forsøgspersoner, der er i stand til regelmæssigt at besøge et HD-center til HD-terapi (≥ 3 gange om ugen).
8. Forsøgspersoner, som ifølge investigatoren forventes at forblive i dialyse i mindst 48 uger.
9. Forsøgspersoner, der har normal leverfunktion, som vurderet af investigator.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder, som vurderet af investigator, mens de er i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er hiv-positive.
2. Forsøgspersoner, der allerede har modtaget et permanent PD-kateter eller HD-adgang, der er beregnet til permanent brug, før de modtager modalitetsundervisning eller allerede har modtaget permanent dialyse. Forsøgspersoner er ikke udelukket, hvis der er adgang inden for 4 uger før screening til backup-formål eller til akut behandling af livstruende uremiske symptomer, elektrolytabnormiteter eller væskeoverbelastning.
3. Forsøgspersoner, der har en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, som, som undersøgeren vurderer, ville bringe deres evne til at modtage den foreskrevne dialysebehandling i fare.
4. Forsøgspersoner, der har demens eller en mental status, der i væsentlig grad ville påvirke forsøgspersonens forståelse af Informed Consent Form (ICF).
5. Forsøgspersoner, der er gravide, har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
6. Personer med en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller alkohol (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) i de 2 år før screening.
7. Forsøgspersoner, der tidligere har fået nyretransplantation og stadig får ordineret immunsuppressiv behandling.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger eller har brugt et forsøgsprodukt inden for fem halveringstider efter den fysiologiske virkning eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før screening.
9. Forsøgspersoner, der ikke vil eller forventes at være ude af stand til fuldt ud at overholde de besøg og vurderinger, der kræves i protokollen.
10. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse.

11. Forsøgspersoner, der ikke er berettiget til hverken PD eller HD, som vurderet af investigator, på grund af:

    PD: dokumenteret omfattende intraperitoneale adhæsioner eller anden tilstand kontraindiceret for PD.

    HD: alvorlig hjerteinstabilitet eller anden tilstand kontraindiceret for HD.

12. Forsøgspersoner, der har en alvorlig eller akut tilstand, som efter investigator vurderet ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
13. Personer, der har en malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling.
14. Forsøgspersoner, der gennemgår midlertidig dialysebehandling mellem screeningsbesøget og dag 1, som forventes at overstige 6 ugers varighed.
15. Forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 48 uger.