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中国における腹膜透析 (PD) と血液透析 (HD) の生存率

2026年2月12日 更新者：Vantive Health LLC

中国で腹膜透析を受けている被験者と血液透析を受けている被験者の生存率を比較する前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、介入研究

主な目的：主な目的は、腹膜透析（PD）または血液透析（HD）治療にランダム化された末期腎疾患（ESRD）の被験者の生存率を前向きに評価および比較することです。

副次的な目的: 副次的な目的は、PD または HD 治療を受けている被験者の以下のパラメーターを前向きに評価および比較することです。

  • テクニックの失敗
  • 死因
  • ベースラインでの併存疾患の状態と研究全体の変化
  • 残存腎機能（RRF）の変化
  • 透析の妥当性 (すなわち、Kt/Vurea)
  • 血圧、ヘモグロビン、S-リン酸の変化
  • 栄養状態の変化
  • 細菌および他の感染症の発生
  • 数、期間、および根本的な理由を含む入院
  • 高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）によって評価される全身性炎症
  • 生活の質（QOL）

安全性目標: PD または HD 治療を受けている被験者における、臨床的意義のある異常な臨床検査所見を含む、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の性質と頻度を比較すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • Hangzhou Hospital of Tranditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 無作為化時に18歳以上の性別の被験者。
  2. -ESRD（糸球体濾過率[GFR] ≤ 15 mL/min/m2体表面積[BSA]）と診断され、治験責任医師により、事前スクリーニング期間後10週間以内に透析療法が必要であると予測された被験者。
  3. 治験責任医師の判断により、事前に定義された標準化されたモダリティ教育プログラムを理解でき、スクリーニング期間中にこの教育を受けた被験者。
  4. -調査員が判断した場合、在宅PDのトレーニングを受けることができる被験者またはその法定代理人。
  5. ICF を理解し、自発的に署名できる被験者またはその法定代理人。
  6. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる被験者。
  7. -HD治療のために定期的にHDセンターを訪問できる被験者（週3回以上）。
  8. -治験責任医師の判断により、少なくとも48週間透析を続けると予想される被験者。
  9. -研究者によって判断された、正常な肝機能を有する被験者。
  10. -妊娠の可能性のある女性被験者で、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性である。 出産の可能性のある性的に活発な女性は、研究中に研究者が判断した適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -HIV陽性の被験者。
  2. -モダリティ教育を受ける前に永続的な使用を目的とした永続的なPDカテーテルまたはHDアクセスをすでに受けている被験者、またはすでに永続的な透析を受けている被験者。 -バックアップ目的または生命を脅かす尿毒症症状、電解質異常、または体液過剰の急性治療のためにスクリーニングする前の4週間以内にアクセスが存在する場合、被験者は除外されません。
  3. -重篤で制御されていない医学的障害または活動性感染症を患っており、治験責任医師が判断した場合、処方された透析治療を受ける能力を危険にさらす可能性がある被験者。
  4. -被験者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）の理解に重大な影響を与える認知症または精神状態を有する被験者。
  5. -妊娠中、研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中の被験者。
  6. -薬物（違法薬物使用と定義）またはアルコール（1日あたり4杯以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）の歴史を持つ被験者 スクリーニング前の2年間の乱用。
  7. -以前に腎移植を受け、現在も免疫抑制療法を処方されている被験者。
  8. スクリーニング前の生理作用の半減期5日以内または30日以内のいずれか長い方で、現在治験薬を使用中または使用したことがある者。
  9. -プロトコルで必要な訪問と評価に完全に準拠したくない、または準拠できないと予想される被験者。
  10. -この研究で以前に無作為化された被験者。

  11. -治験責任医師が判断した場合、PDまたはHDのいずれにも適格ではない被験者：

    PD: 広範な腹腔内癒着または PD の禁忌であるその他の状態が記録されています。

    HD: 重度の心臓不安定性または HD の禁忌であるその他の状態。

  12. -研究者が判断したように、研究への参加を妨げる深刻なまたは急性の状態にある被験者。
  13. -化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍を有する被験者。
  14. -スクリーニング訪問と1日目の間で一時的な透析治療を受けている被験者 期間が6週間を超えると予想される。
  15. -平均余命が48週間未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HD治療を受けているESRD患者
治験薬は関与していません。 セラピー治療のみを観察する
他の：血液透析治療
HD治療
実験的：PD治療を受けているESRD患者
治験薬は関与していません。 セラピー治療のみを観察する
他の：腹膜透析治療
PD治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PDまたはHD治療を受けている被験者の生存率または全死因死亡率を評価および比較する
時間枠：2～5歳
2～5歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の失敗を評価して比較する
時間枠：2～5歳
技術の失敗は、透析様式の変更 (PD から HD、または HD から PD) または死亡と定義されます。 ただし、期間が 6 週間以下で、52 週間あたり 2 回以下と定義される一時的な移動は、技術の失敗とは見なされません。 連続 4 週間を超えて 7 日以内に両方のモダリティを使用すると、技術の失敗と見なされます。 技術の失敗は、死亡を含むモダリティの失敗と、死亡を含まない技術の失敗の 2 つの方法で監視されます。
2～5歳
残腎機能 (RRF)
時間枠：2～5歳
被験者の尿量が 100 mL/24 時間以上の場合、RRF が推定されます。 RRF は、24 時間の尿尿素およびクレアチニン コレクションから GFR を計算することによって評価され、1.73 m2 の体表面積に正規化されます。 RRFは、スクリーニング時、訪問1、および訪問1から12週間ごとに、研究の終わりまで測定されます。 モダリティを恒久的に移行した被験者は、研究終了、移植、透析の中止、フォローアップの喪失、または死亡まで、RRF についてフォローアップされます (評価の頻度は、切り替え先のモダリティによって決定されます)。
2～5歳
透析の妥当性
時間枠：2～5歳
PDを受けている被験者では、透析の妥当性（Kt / Vurea）は、4週間（訪問2）、12週間（訪問4）、その後12週間ごと（±14日）に評価されます研究の終わりまで（±14日） . PD 患者の Kt/Vurea 目標値は 1 週間あたり 1.7 以上です。 HD 患者の Kt/Vurea 目標値は、透析セッションごとに 1.2 以上です。 モダリティを恒久的に移管した被験者は、研究終了、移植、透析の中止、フォローアップの喪失、または死亡まで、Kt/Vurea についてフォローアップされます (評価の頻度は、切り替え先のモダリティによって決定されます)。 .
2～5歳
併存疾患の評価
時間枠：2～5歳
Charlson Comorbidity Index には、主に ICD-9-CM 診断コードといくつかの手順コードを使用して定義された 19 の併存疾患のカテゴリが含まれています。 全体的な併存疾患スコアは、1 年生存の累積増加可能性を反映しています。スコアが高いほど、併存疾患の負担が重くなります。 すべての診断コードと処置コードが分析され、16 の併存疾患のいずれかに該当するかどうかが確認されます。 この研究では、併存疾患の評価は、訪問 1、訪問 1 から訪問 23 までの 24 週間 (±14 日) ごと、および調査訪問の終了時に測定されます。
2～5歳
細菌感染症等の発生状況 感染率
時間枠：2～5歳
HD および PD 患者については、特に出口部位および腹膜に関する細菌およびその他の感染症の発生率を監視します。
2～5歳
入院
時間枠：2～5歳
HD および PD 患者については、根本的な理由ごとの入院率と期間が監視されます。
2～5歳
移植率
時間枠：2～5歳
腎移植は、患者が期待できる最良の転帰です。 デフォルトでは、患者は移植後に研究から中止されます。 HD と PD の間の移植率の不均衡が評価されます。 ただし、すべての患者は、全死因死亡率である主要エンドポイントを評価するために、研究の終わりまで追跡されます。
2～5歳
死因
時間枠：2～5歳
急性心筋梗塞（AMI）、うっ血性心不全（CHF）、感染（腹膜炎を除く）、腹膜炎、栄養失調、脳卒中、心血管および非心血管の原因などによる死亡原因は、HDおよびPD患者について監視されます
2～5歳
赤血球生成刺激剤（ESA）の変化
時間枠：2～5歳
ESA 用量の用量変更は、患者の貧血コントロールの状態に影響を与え、HD および PD 患者について監視されます。
2～5歳
血圧、ヘモグロビン、S-リン酸の変化
時間枠：2～5歳
HDおよびPD患者については、血圧、ヘモグロビン、およびS-リン酸を監視します。
2～5歳
栄養状態の主観的総合評価
時間枠：2～5歳
主観的総合評価 (SGA) は、患者の栄養状態を評価する手法です。 SGA は、訪問 1、訪問 1 から訪問 23 までの 24 週間 (±14 日) ごと、および研究終了時に、サイトごとに 1 人の専門の訓練を受けた医師によって測定されます。
2～5歳
Hs-CRPで評価した全身性炎症
時間枠：2～5歳
全身性炎症のスコアは、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) を使用して評価されます。 Hs-CRPは、訪問1、4〜23、および研究終了時に評価されます。
2～5歳
生活の質（QOL）
時間枠：2～5歳
生活の質 生活の質 (QOL) は、EQ-5D-3L (ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 3L 翻訳)、KDQoL-SF (腎臓病の生活の質の簡易フォーム) アンケート、およびカルノフスキーを使用して評価されます。索引。 QOLは、訪問1、訪問1から訪問23まで24週間（±14日）ごと、および研究終了時に評価されます。
2～5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vantive Health LLC

協力者

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Quian Jia-Qi, Prof.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • 主任研究者：Yu Xue-qing, Prof.、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (推定)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHN-RENAL-CTPIV-2010-106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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