Přežití na peritoneální dialýze (PD) versus hemodialýza (HD) v Číně

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty obou pohlaví, ve věku 18 let nebo starší v době randomizace.
2. Subjekty s diagnózou ESRD (rychlost glomerulární filtrace [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 tělesného povrchu [BSA]) a předpokládané zkoušejícím, že budou potřebovat dialyzační terapii do 10 týdnů po období před screeningem.
3. Subjekty, které jsou podle posouzení zkoušejícího schopny porozumět předem definovanému, standardizovanému vzdělávacímu programu modality a absolvovaly toto vzdělávání během období screeningu.
4. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou podle posouzení zkoušejícího způsobilí k výcviku pro domácí PD.
5. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci, kteří jsou schopni porozumět a dobrovolně podepsat ICF.
6. Subjekty, které jsou schopny dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
7. Subjekty, které mohou pravidelně navštěvovat HD centrum pro HD terapii (≥ 3x týdně).
8. Subjekty, u kterých se podle posouzení zkoušejícího očekává, že zůstanou na dialýze alespoň 48 týdnů.
9. Subjekty, které mají normální funkci jater, jak bylo posouzeno zkoušejícím.
10. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou HIV pozitivní.
2. Subjekty, které již dostaly permanentní PD katétr nebo HD přístup, který je určen k trvalému použití před absolvováním edukace o modalitě nebo již podstoupili trvalou dialýzu. Subjekty nejsou vyloučeny, pokud je přístup do 4 týdnů před screeningem pro záložní účely nebo pro akutní léčbu život ohrožujících uremických symptomů, elektrolytových abnormalit nebo přetížení tekutinami.
3. Subjekty, které mají závažnou, nekontrolovanou zdravotní poruchu nebo aktivní infekci, která by podle posouzení zkoušejícího ohrozila jejich schopnost dostávat předepsanou dialyzační léčbu.
4. Subjekty, které mají demenci nebo duševní stav, který by významně ovlivnil subjektivní chápání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
5. Subjekty, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie nebo kojí.
6. Subjekty s anamnézou zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 2 let před screeningem.
7. Jedinci, kteří již dříve podstoupili transplantaci ledviny a stále jim je předepisována imunosupresivní léčba.
8. Subjekty, které v současné době používají nebo užívaly hodnocený produkt během pěti poločasů fyziologického účinku nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před screeningem.
9. Subjekty, které nechtějí nebo se od nich očekává, že nebudou schopny plně vyhovět návštěvám a hodnocením požadovaným protokolem.
10. Subjekty, které byly v této studii dříve randomizovány.

11. Subjekty, které nejsou způsobilé pro PD ani HD, podle posouzení zkoušejícího, kvůli:

    PD: dokumentované rozsáhlé intraperitoneální adheze nebo jiný stav kontraindikovaný pro PD.

    HD: těžká srdeční nestabilita nebo jiný stav kontraindikovaný pro HD.

12. Subjekty, které mají vážný nebo akutní stav, který by podle posouzení zkoušejícího znemožnil účast ve studii.
13. Subjekty, které mají zhoubný nádor vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii.
14. Subjekty podstupující dočasnou dialyzační léčbu mezi screeningovou návštěvou a dnem 1, u kterého se očekává, že bude trvat déle než 6 týdnů.
15. Subjekty, které mají očekávanou délku života méně než 48 týdnů.