Överlevnad på peritonealdialys (PD) kontra hemodialys (HD) i Kina

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner av båda könen, 18 år eller äldre vid tidpunkten för randomisering.
2. Patienter som diagnostiserats med ESRD (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 kroppsyta [BSA]) och som utredaren förutspådde att behöva dialysbehandling inom 10 veckor efter förundersökningsperioden.
3. Försökspersoner som, enligt bedömningen av utredaren, kan förstå det fördefinierade, standardiserade, modalitetsutbildningsprogrammet och har genomfört denna utbildning under screeningsperioden.
4. Försökspersoner, eller deras juridiska ombud, som, enligt utredarens bedömning, kan utbildas för hembaserad PD.
5. Försökspersoner, eller deras juridiska ombud, som kan förstå och frivilligt underteckna en ICF.
6. Försökspersoner som kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
7. Försökspersoner som har möjlighet att regelbundet besöka ett HD-center för HD-terapi (≥ 3 gånger per vecka).
8. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, förväntas ligga kvar på dialys i minst 48 veckor.
9. Försökspersoner som har normal leverfunktion, enligt bedömningen av utredaren.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening. Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel, enligt bedömningen av utredaren, under studien.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är hiv-positiva.
2. Försökspersoner som redan har fått en permanent PD-kateter eller HD-tillgång som är avsedd för permanent användning innan de får modalitetsutbildning eller redan har fått permanent dialys. Försökspersoner är inte uteslutna om ett tillträde är närvarande inom 4 veckor före screening för back-up ändamål eller för akut behandling av livshotande uremiska symtom, elektrolytavvikelser eller vätskeöverbelastning.
3. Försökspersoner som har en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion, som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra deras förmåga att få den föreskrivna dialysbehandlingen.
4. Försökspersoner som har demens eller en mental status som avsevärt skulle påverka försökspersonens förståelse av Informed Consent Form (ICF).
5. Försökspersoner som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden eller ammar.
6. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk (definierat som olaglig droganvändning) eller alkohol (definierad som regelbunden eller daglig konsumtion av mer än 4 alkoholhaltiga drycker per dag) under de två åren före screening.
7. Försökspersoner som tidigare har fått njurtransplantation och fortfarande ordineras immunsuppressiv behandling.
8. Försökspersoner som för närvarande använder eller har använt en prövningsprodukt inom fem halveringstider efter den fysiologiska verkan eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före screening.
9. Försökspersoner som inte vill eller förväntas vara oförmögna att fullt ut följa de besök och bedömningar som krävs enligt protokollet.
10. Försökspersoner som tidigare har randomiserats i denna studie.

11. Försökspersoner som inte är berättigade till vare sig PD eller HD, enligt bedömningen av utredaren, på grund av:

    PD: dokumenterade omfattande intraperitoneala adhesioner eller annat tillstånd som är kontraindicerat för PD.

    HD: allvarlig hjärtinstabilitet eller annat tillstånd kontraindicerat för HD.

12. Försökspersoner som har ett allvarligt eller akut tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i studien.
13. Försökspersoner som har en malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling.
14. Försökspersoner som genomgår tillfällig dialysbehandling mellan screeningbesöket och dag 1 som förväntas vara längre än 6 veckor.
15. Försökspersoner som har en förväntad livslängd på mindre än 48 veckor.