Overleven op peritoneale dialyse (PD) versus hemodialyse (HD) in China

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van beide geslachten, 18 jaar of ouder op het moment van randomisatie.
2. Proefpersonen met de diagnose ESRD (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 lichaamsoppervlak [BSA]) en door de onderzoeker voorspeld dat ze dialysetherapie nodig hebben binnen 10 weken na de pre-screeningperiode.
3. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat zijn het vooraf gedefinieerde, gestandaardiseerde, modaliteitsonderwijsprogramma te begrijpen en dit onderwijs tijdens de screeningperiode hebben gevolgd.
4. Proefpersonen, of hun wettelijke vertegenwoordiger, die, naar het oordeel van de onderzoeker, geschikt zijn om opgeleid te worden voor PD aan huis.
5. Onderwerpen, of hun wettelijke vertegenwoordiger, die in staat zijn een ICF te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
6. Proefpersonen die zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
7. Proefpersonen die in staat zijn om regelmatig een ZvH-centrum te bezoeken voor ZvH-therapie (≥ 3 keer per week).
8. Proefpersonen van wie, naar het oordeel van de onderzoeker, wordt verwacht dat ze ten minste 48 weken aan de dialyse zullen blijven.
9. Proefpersonen met een normale leverfunctie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij screening. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek instemmen met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die hiv-positief zijn.
2. Proefpersonen die al een permanente PD-katheter of HD-toegang hebben gekregen die bedoeld is voor permanent gebruik voordat ze modaliteitseducatie krijgen of die al permanente dialyse hebben ondergaan. Proefpersonen worden niet uitgesloten als er binnen 4 weken voor screening een toegang aanwezig is voor back-updoeleinden of voor acute behandeling van levensbedreigende uremische symptomen, elektrolytafwijkingen of vochtophoping.
3. Proefpersonen met een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die, naar het oordeel van de onderzoeker, hun vermogen om de voorgeschreven dialysebehandeling te krijgen in gevaar zou brengen.
4. Proefpersonen met dementie of een mentale toestand die het begrip van het Informed Consent Form (ICF) door de proefpersoon aanzienlijk zou beïnvloeden.
5. Proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of borstvoeding geven.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als ongeoorloofd drugsgebruik) of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan 4 alcoholische dranken per dag) in de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
7. Proefpersonen die eerder een niertransplantatie hebben ondergaan en nog steeds immunosuppressieve therapie krijgen voorgeschreven.
8. Proefpersonen die momenteel een onderzoeksproduct gebruiken of hebben gebruikt binnen vijf halfwaardetijden van de fysiologische werking of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, vóór de screening.
9. Onderwerpen die niet bereid zijn of naar verwachting niet in staat zullen zijn om volledig te voldoen aan de bezoeken en beoordelingen die door het protocol worden vereist.
10. Onderwerpen die eerder zijn gerandomiseerd in deze studie.

11. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor PD of HD, zoals beoordeeld door de onderzoeker, vanwege:

    PD: gedocumenteerde uitgebreide intraperitoneale verklevingen of een andere aandoening die gecontra-indiceerd is voor PD.

    ZvH: ernstige hartinstabiliteit of andere aandoening die gecontra-indiceerd is voor de ZvH.

12. Proefpersonen met een ernstige of acute aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
13. Proefpersonen met een maligniteit die chemotherapie of bestraling nodig hebben.
14. Proefpersonen die een tijdelijke dialysebehandeling ondergaan tussen het screeningbezoek en dag 1 die naar verwachting langer dan 6 weken zal duren.
15. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 48 weken.