Supervivencia en diálisis peritoneal (DP) versus hemodiálisis (HD) en China

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de cualquier sexo, mayores de 18 años en el momento de la aleatorización.
2. Sujetos diagnosticados con ESRD (tasa de filtración glomerular [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 de área de superficie corporal [BSA]) y que el investigador predijo que necesitarían terapia de diálisis dentro de las 10 semanas posteriores al período de preselección.
3. Sujetos que, a juicio del investigador, son capaces de comprender el programa de educación de modalidad predefinido y estandarizado y han realizado esta educación durante el período de selección.
4. Sujetos, o su representante legal, que a juicio del investigador sean susceptibles de ser entrenados para la DP domiciliaria.
5. Sujetos, o su representante legal, que sean capaces de comprender y firmar voluntariamente un ICF.
6. Sujetos que puedan cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
7. Sujetos que pueden visitar regularmente un centro de HD para recibir terapia de HD (≥ 3 veces por semana).
8. Sujetos que, a juicio del investigador, se espera que permanezcan en diálisis durante al menos 48 semanas.
9. Sujetos que tienen una función hepática normal, a juicio del investigador.
10. Sujetos femeninos en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados, a juicio del investigador, mientras participen en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que son VIH positivos.
2. Sujetos que ya hayan recibido un catéter de DP permanente o un acceso de HD destinado para uso permanente antes de recibir educación sobre la modalidad o que ya hayan recibido diálisis permanente. Los sujetos no están excluidos si un acceso está presente dentro de las 4 semanas anteriores a la selección con fines de respaldo o para el tratamiento agudo de síntomas urémicos potencialmente mortales, anomalías electrolíticas o sobrecarga de líquidos.
3. Sujetos que tengan un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que, a juicio del investigador, pondría en peligro su capacidad para recibir el tratamiento de diálisis prescrito.
4. Sujetos que tienen demencia o un estado mental que afectaría significativamente la comprensión del formulario de consentimiento informado (ICF) por parte del sujeto.
5. Sujetos que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio o están amamantando.
6. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (definido como consumo de drogas ilícitas) o alcohol (definido como consumo habitual o diario de más de 4 bebidas alcohólicas al día) en los 2 años anteriores a la selección.
7. Sujetos que hayan recibido previamente un trasplante renal y aún se les prescriba terapia inmunosupresora.
8. Sujetos que actualmente usan o han usado un producto en investigación dentro de las cinco vidas medias de la acción fisiológica o 30 días, lo que sea más largo, antes de la selección.
9. Sujetos que no quieren o se espera que no puedan cumplir plenamente con las visitas y evaluaciones requeridas por el protocolo.
10. Sujetos que hayan sido aleatorizados previamente en este estudio.

11. Sujetos que no son elegibles para DP o HD, a juicio del investigador, debido a:

    DP: adherencias intraperitoneales extensas documentadas u otra condición contraindicada para la DP.

    HD: inestabilidad cardiaca severa u otra condición contraindicada para HD.

12. Sujetos que tengan una afección grave o aguda que, a juicio del investigador, impediría la participación en el estudio.
13. Sujetos que tienen una neoplasia maligna que requiere quimioterapia o radioterapia.
14. Sujetos que se someten a un tratamiento de diálisis temporal entre la visita de selección y el Día 1 que se espera que supere las 6 semanas de duración.
15. Sujetos que tienen una expectativa de vida de menos de 48 semanas.