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Sopravvivenza sulla dialisi peritoneale (PD) rispetto all'emodialisi (HD) in Cina

12 febbraio 2026 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, interventistico che confronta la sopravvivenza nei soggetti sottoposti a dialisi peritoneale rispetto all'emodialisi in Cina

Obiettivo primario: l'obiettivo primario è valutare e confrontare in modo prospettico la sopravvivenza in soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) randomizzati al trattamento con dialisi peritoneale (PD) o emodialisi (HD).

Obiettivi secondari: gli obiettivi secondari sono valutare e confrontare in modo prospettico i seguenti parametri nei soggetti che ricevono un trattamento PD o HD:

  • Fallimento della tecnica
  • Causa di morte
  • Stato di comorbilità al basale e cambiamenti durante lo studio
  • Modifica della funzione renale residua (RRF)
  • Adeguatezza della dialisi (cioè Kt/Vurea)
  • Variazione della pressione sanguigna, dell'emoglobina e dell'S-fosfato
  • Cambiamento dello stato nutrizionale
  • Presenza di infezioni batteriche e di altro tipo
  • Ricovero ospedaliero, inclusi numero, durata e motivi sottostanti
  • Infiammazione sistemica valutata dalla proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
  • Qualità della vita (QOL)

Obiettivi di sicurezza: confrontare la natura e la frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), inclusi risultati anomali dei test di laboratorio con significato clinico, in soggetti sottoposti a trattamento PD o HD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
        • Hangzhou Hospital of Tranditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni al momento della randomizzazione.
  2. Soggetti con diagnosi di ESRD (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≤ 15 mL/min/m2 di superficie corporea [BSA]) e secondo le previsioni dello sperimentatore necessitare di terapia dialitica entro 10 settimane dopo il periodo di pre-screening.
  3. Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, sono in grado di comprendere il programma di educazione modalità predefinito, standardizzato e hanno intrapreso questa educazione durante il periodo di screening.
  4. Soggetti, o loro legale rappresentante, che, a giudizio dell'investigatore, sono idonei ad essere formati per il DP domiciliare.
  5. Soggetti, o loro legale rappresentante, in grado di comprendere e sottoscrivere volontariamente un ICF.
  6. - Soggetti che sono in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  7. Soggetti che sono in grado di visitare regolarmente un centro HD per la terapia HD (≥ 3 volte a settimana).
  8. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero rimanere in dialisi per almeno 48 settimane.
  9. Soggetti con funzionalità epatica normale, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  10. Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentano un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening. Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati, come giudicato dallo sperimentatore, durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sieropositivi.
  2. Soggetti che hanno già ricevuto un catetere PD permanente o un accesso HD destinato all'uso permanente prima di ricevere l'istruzione sulla modalità o che hanno già ricevuto la dialisi permanente. I soggetti non sono esclusi se è presente un accesso entro 4 settimane prima dello screening a scopo di supporto o per il trattamento acuto di sintomi uremici potenzialmente letali, anomalie elettrolitiche o sovraccarico di liquidi.
  3. - Soggetti che presentano un disturbo medico grave e incontrollato o un'infezione attiva che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la loro capacità di ricevere il trattamento di dialisi prescritto.
  4. Soggetti che hanno demenza o uno stato mentale che influenzerebbe in modo significativo la comprensione del modulo di consenso informato (ICF) da parte del soggetto.
  5. - Soggetti che sono in gravidanza, intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o stanno allattando.
  6. Soggetti con una storia di abuso di droghe (definito come uso illecito di droghe) o alcol (definito come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno) nei 2 anni precedenti lo screening.
  7. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza trapianto renale e sono ancora prescritti terapia immunosoppressiva.
  8. Soggetti che stanno attualmente utilizzando o hanno utilizzato un prodotto sperimentale entro cinque emivite dall'azione fisiologica o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  9. Soggetti che non vogliono o si prevede che non saranno in grado di rispettare pienamente le visite e le valutazioni richieste dal protocollo.
  10. Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio.

  11. Soggetti che non sono idonei né per PD né per HD, a giudizio dello sperimentatore, a causa di:

    PD: estese aderenze intraperitoneali documentate o altra condizione controindicata per PD.

    HD: grave instabilità cardiaca o altra condizione controindicata per HD.

  12. - Soggetti che presentano una condizione grave o acuta che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  13. Soggetti che hanno un tumore maligno che richiede chemioterapia o radioterapia.
  14. - Soggetti sottoposti a trattamento temporaneo di dialisi tra la visita di screening e il giorno 1 che dovrebbe superare le 6 settimane di durata.
  15. Soggetti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a 48 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con ESRD che ricevono un trattamento per la MH
nessun farmaco sperimentale coinvolto. Osservare solo il trattamento terapeutico
Altro: Trattamento di emodialisi
Trattamento dell'HD
Sperimentale: Pazienti ESRD che ricevono un trattamento PD
nessun farmaco sperimentale coinvolto. Osservare solo il trattamento terapeutico
Altro: Trattamento di dialisi peritoneale
Trattamento del DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la sopravvivenza o la mortalità per tutte le cause nei soggetti sottoposti a trattamento PD o HD
Lasso di tempo: 2-5 anni.
2-5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare il fallimento della tecnica
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Il fallimento della tecnica è definito come un cambiamento della modalità di dialisi (da PD a HD, o da HD a PD) o morte. Tuttavia, un trasferimento temporaneo, definito come durata ≤ 6 settimane e ≤ 2 volte per ogni periodo di 52 settimane, non sarà considerato fallimento della tecnica. L'uso di entrambe le modalità entro un periodo di 7 giorni per più di 4 settimane consecutive sarà considerato fallimento della tecnica. Il fallimento della tecnica sarà monitorato in due modi: fallimento della modalità inclusi i decessi e fallimento della tecnica esclusi i decessi.
2-5 anni.
Funzione renale residua (RRF)
Lasso di tempo: 2-5 anni
La RRF sarà stimata se il volume di urina del soggetto è ≥ 100 mL/24 h. La RRF sarà valutata calcolando la GFR da una raccolta di urea e creatinina nelle urine delle 24 ore e normalizzata a 1,73 m2 di superficie corporea. La RRF sarà misurata allo screening, visita 1 e ogni 12 settimane dopo la visita 1 fino alla fine dello studio. I soggetti che hanno un trasferimento di modalità permanente saranno seguiti per RRF (con la frequenza di valutazione determinata dalla modalità a cui sono passati) fino alla fine dello studio, trapianto, interruzione della dialisi, perdita al follow-up o morte.
2-5 anni
Adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Nei soggetti che ricevono PD, l'adeguatezza della dialisi (Kt/Vurea) sarà valutata a 4 settimane (visita 2), 12 settimane (visita 4) e poi ogni 12 settimane (±14 giorni) fino alla fine dello studio (±14 giorni) . Il target Kt/Vurea per i pazienti con PD è ≥ 1,7 a settimana. Il target Kt/Vurea per i pazienti con HD è ≥ 1,2 per sessione di dialisi. I soggetti che hanno un trasferimento di modalità permanente saranno seguiti per Kt/Vurea (con la frequenza di valutazione determinata dalla modalità a cui sono passati) fino alla fine dello studio, trapianto, interruzione della dialisi, perdita al follow-up o morte .
2-5 anni.
Valutazione della comorbilità
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Il Charlson Comorbidity Index contiene 19 categorie di comorbilità che sono definite principalmente utilizzando i codici di diagnosi ICD-9-CM, nonché alcuni codici di procedura. Il punteggio complessivo di comorbidità riflette l'aumento cumulativo della probabilità di sopravvivenza a un anno; più alto è il punteggio, più grave è il peso della comorbidità. Ogni diagnosi e codice di procedura viene analizzato per vedere se rientra in una delle 16 condizioni di comorbidità. In questo studio, la valutazione della comorbidità sarà misurata alla visita 1, ogni 24 settimane (±14 giorni) dalla visita 1 alla visita 23 e alla visita di fine studio.
2-5 anni.
Presenza di infezioni batteriche e di altro tipo Tassi di infezione
Lasso di tempo: 2-5 anni.
I tassi di infezione batterica e di altro tipo, in particolare per quanto riguarda i siti di uscita e il peritoneo, saranno monitorati per i pazienti HD e PD.
2-5 anni.
Ricovero
Lasso di tempo: 2-5 anni.
I tassi di ospedalizzazione e la durata per ogni motivo sottostante saranno monitorati per i pazienti HD e PD.
2-5 anni.
Tasso di trapianto
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Il trapianto di rene è il miglior risultato che un paziente può aspettarsi. Per impostazione predefinita, un paziente verrà interrotto dallo studio dopo il trapianto. Verrà valutato lo squilibrio del tasso di trapianto tra HD e PD. Tuttavia, tutti i pazienti saranno seguiti fino alla fine dello studio per valutare l'endpoint primario che è la mortalità per tutte le cause.
2-5 anni.
Causa di morte
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Le cause di morte dovute a infarto miocardico acuto (AMI), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infezione (eccetto peritonite), peritonite, malnutrizione, ictus, cause cardiovascolari e non cardiovascolari, ecc., saranno monitorate per i pazienti HD e PD
2-5 anni.
Modifica dell'agente stimolante l'eritropoiesi (ESA)
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Le variazioni della dose di ESA influiranno sullo stato del paziente per il controllo dell'anemia e saranno monitorate per i pazienti HD e PD.
2-5 anni.
Variazione della pressione sanguigna, dell'emoglobina e dell'S-fosfato
Lasso di tempo: 2-5 anni.
La pressione sanguigna, l'emoglobina e l'S-fosfato saranno monitorati per i pazienti HD e PD.
2-5 anni.
Valutazione globale soggettiva dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2-5 anni.
La valutazione globale soggettiva (SGA) è una tecnica per valutare lo stato nutrizionale di un paziente. L'SGA sarà misurato da un medico specializzato e dedicato per sede alla visita 1, ogni 24 settimane (±14 giorni) dalla visita 1 alla visita 23 e alla visita di fine studio.
2-5 anni.
Infiammazione sistemica valutata mediante hs-CRP
Lasso di tempo: 2-5 anni.
I punteggi dell'infiammazione sistemica saranno valutati utilizzando la proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP). Hs-CRP sarà valutato alle visite 1, 4-23 e alla visita di fine studio.
2-5 anni.
Qualità della vita Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2-5 anni.
Qualità della vita La qualità della vita (QOL) sarà valutata utilizzando i questionari EQ-5D-3L (European Quality of Life - 5 Dimensions - 3L translation), KDQoL-SF (Kidney Disease Quality of Life Short Form) e Karnofsky Indice. La QOL sarà valutata alla visita 1, ogni 24 settimane (± 14 giorni) dalla visita 1 alla visita 23 e alla visita di fine studio.
2-5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Quian Jia-Qi, Prof., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yu Xue-qing, Prof., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

10 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-RENAL-CTPIV-2010-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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