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Überleben bei Peritonealdialyse (PD) versus Hämodialyse (HD) in China

12. Februar 2026 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Interventionsstudie zum Vergleich des Überlebens bei Patienten, die eine Peritonealdialyse mit einer Hämodialyse in China erhalten

Primäres Ziel: Das primäre Ziel ist die prospektive Bewertung und der Vergleich des Überlebens bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die randomisiert einer Behandlung mit Peritonealdialyse (PD) oder Hämodialyse (HD) unterzogen wurden.

Sekundäre Ziele: Die sekundären Ziele sind die prospektive Bewertung und der Vergleich der folgenden Parameter bei Patienten, die eine PD- oder Huntington-Behandlung erhalten:

  • Technikversagen
  • Todesursache
  • Komorbiditätsstatus zu Studienbeginn und Änderungen während der Studie
  • Veränderung der Nierenrestfunktion (RRF)
  • Angemessenheit der Dialyse (d. h. Kt/Vurea)
  • Veränderung von Blutdruck, Hämoglobin und S-Phosphat
  • Änderung des Ernährungszustands
  • Auftreten von bakteriellen und anderen Infektionen
  • Krankenhausaufenthalt, einschließlich Anzahl, Dauer und zugrundeliegende(r) Grund(e)
  • Systemische Entzündung, gemessen anhand des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP)
  • Lebensqualität (QOL)

Sicherheitsziele: Vergleich der Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich anormaler Labortestergebnisse mit klinischer Bedeutung, bei Patienten, die eine PD- oder Huntington-Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Hangzhou Hospital of Tranditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Randomisierung 18 Jahre oder älter waren.
  2. Patienten, bei denen ESRD (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 Körperoberfläche [BSA]) diagnostiziert wurde und die vom Prüfarzt prognostiziert wurden, dass sie innerhalb von 10 Wochen nach der Vorscreening-Periode eine Dialysetherapie benötigen.
  3. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage sind, das vordefinierte, standardisierte Modalitäts-Bildungsprogramm zu verstehen und diese Ausbildung während des Screening-Zeitraums absolviert haben.
  4. Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter, die nach Einschätzung des Ermittlers in der Lage sind, für die häusliche Parkinson-Krankheit ausgebildet zu werden.
  5. Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, eine ICF zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  6. Probanden, die in der Lage sind, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  7. Probanden, die regelmäßig ein Huntington-Zentrum zur Huntington-Therapie aufsuchen können (≥ 3 Mal pro Woche).
  8. Probanden, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes erwartet wird, dass sie mindestens 48 Wochen lang an der Dialyse bleiben.
  9. Probanden mit normaler Leberfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die HIV-positiv sind.
  2. Probanden, die bereits einen dauerhaften PD-Katheter oder HD-Zugang erhalten haben, der für die dauerhafte Verwendung bestimmt ist, bevor sie eine Modalitätsschulung erhalten, oder die bereits eine dauerhafte Dialyse erhalten haben. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn ein Zugang innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening zu Sicherungszwecken oder zur akuten Behandlung von lebensbedrohlichen urämischen Symptomen, Elektrolytanomalien oder Flüssigkeitsüberladung vorliegt.
  3. Probanden mit einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung oder einer aktiven Infektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Fähigkeit, die verschriebene Dialysebehandlung zu erhalten, gefährden würden.
  4. Probanden mit Demenz oder einem Geisteszustand, der das Verständnis des Probanden der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) erheblich beeinträchtigen würde.
  5. Probanden, die schwanger sind, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Tag) in den 2 Jahren vor dem Screening.
  7. Personen, die zuvor eine Nierentransplantation erhalten haben und denen noch eine immunsuppressive Therapie verschrieben wird.
  8. Probanden, die derzeit ein Prüfprodukt innerhalb von fünf Halbwertszeiten der physiologischen Wirkung oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening verwenden oder verwendet haben.
  9. Probanden, die nicht bereit oder voraussichtlich nicht in der Lage sind, die vom Protokoll geforderten Besuche und Bewertungen vollständig einzuhalten.
  10. Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.

  11. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes weder für PD noch für HD in Frage kommen, aufgrund von:

    PD: dokumentierte ausgedehnte intraperitoneale Adhäsionen oder andere Bedingungen, die für PD kontraindiziert sind.

    HD: Schwere Herzinstabilität oder andere für HD kontraindizierte Zustände.

  12. Probanden mit einem schweren oder akuten Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  13. Patienten, die eine bösartige Erkrankung haben, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert.
  14. Probanden, die sich zwischen dem Screening-Besuch und Tag 1 einer vorübergehenden Dialysebehandlung unterziehen, die voraussichtlich länger als 6 Wochen dauern wird.
  15. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESRD-Patienten, die eine Huntington-Behandlung erhalten
kein Prüfpräparat beteiligt. Therapiebehandlung nur beobachten
Sonstiges: Hämodialysebehandlung
HD-Behandlung
Experimental: ESRD-Patienten, die eine PD-Behandlung erhalten
kein Prüfpräparat beteiligt. Therapiebehandlung nur beobachten
Sonstiges: Peritonealdialyse-Behandlung
PD-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie das Überleben oder die Gesamtmortalität von Patienten, die sich einer PD- oder Huntington-Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
2-5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie das Versagen der Technik
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Technikversagen wird als Wechsel der Dialysemodalität (PD zu HD oder HD zu PD) oder Tod definiert. Ein vorübergehender Transfer, definiert als ≤ 6 Wochen Dauer und ≤ 2 Mal pro Zeitraum von 52 Wochen, wird jedoch nicht als Technikversagen angesehen. Die Anwendung beider Modalitäten innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen gilt als Technikversagen. Technikversagen wird auf zwei Arten überwacht: Modalitätsversagen einschließlich Todesfälle und Technikversagen ohne Todesfälle.
2-5 Jahre.
Restliche Nierenfunktion (RRF)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
RRF wird geschätzt, wenn das Urinvolumen des Probanden ≥ 100 ml/24 h beträgt. Die RRF wird durch Berechnung der GFR aus einer 24-Stunden-Urin-Harnstoff- und Kreatinin-Sammlung bestimmt und auf 1,73 m2 Körperoberfläche normalisiert. Die RRF wird beim Screening, Besuch 1 und alle 12 Wochen nach Besuch 1 bis zum Ende der Studie gemessen. Patienten, die einen dauerhaften Modalitätswechsel haben, werden für RRF nachbeobachtet (mit der Häufigkeit der Bewertung, die von der Modalität bestimmt wird, auf die sie umgestellt werden) bis zum Ende der Studie, Transplantation, Beendigung der Dialyse, Verlust der Nachsorge oder Tod.
2-5 Jahre
Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Bei Patienten, die PD erhalten, wird die Angemessenheit der Dialyse (Kt/Vurea) nach 4 Wochen (Besuch 2), 12 Wochen (Besuch 4) und dann alle 12 Wochen (±14 Tage) bis zum Ende der Studie (±14 Tage) bewertet. . Der Kt/Vurea-Zielwert für Parkinson-Patienten liegt bei ≥ 1,7 pro Woche. Das Kt/Vurea-Ziel für Huntington-Patienten ist ≥ 1,2 pro Dialysesitzung. Patienten mit einem dauerhaften Modalitätswechsel werden für Kt/Vurea (mit der Häufigkeit der Bewertung, die von der Modalität, auf die sie umgestellt werden, bestimmt wird) bis zum Ende der Studie, Transplantation, Beendigung der Dialyse, Verlust der Nachsorge oder Tod nachbeobachtet .
2-5 Jahre.
Bewertung der Komorbidität
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Der Charlson Comorbidity Index enthält 19 Kategorien von Komorbiditäten, die hauptsächlich anhand von ICD-9-CM-Diagnosecodes sowie einigen Verfahrenscodes definiert werden. Der Komorbiditäts-Gesamtscore spiegelt die kumulativ erhöhte Wahrscheinlichkeit des Ein-Jahres-Überlebens wider; Je höher der Score, desto schwerer die Belastung durch Komorbidität. Jede Diagnose und jeder Verfahrenscode wird analysiert, um festzustellen, ob sie unter eine der 16 komorbiden Erkrankungen fallen. In dieser Studie wird die Komorbiditätsbewertung bei Visite 1, alle 24 Wochen (±14 Tage) nach Visite 1 bis Visite 23 und am Studienende gemessen.
2-5 Jahre.
Auftreten bakterieller und anderer Infektionen Infektionsraten
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Das Auftreten von bakteriellen und anderen Infektionsraten, insbesondere in Bezug auf Austrittsstellen und Peritonealraum, wird bei HD- und PD-Patienten überwacht.
2-5 Jahre.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Krankenhausaufenthaltsraten und -dauer für jeden zugrunde liegenden Grund werden für HD- und PD-Patienten überwacht.
2-5 Jahre.
Transplantationsrate
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Eine Nierentransplantation ist das beste Ergebnis, das ein Patient erwarten kann. Standardmäßig wird ein Patient nach der Transplantation aus der Studie ausgeschlossen. Ein Ungleichgewicht der Transplantationsrate zwischen HD und PD wird bewertet. Alle Patienten werden jedoch bis zum Ende der Studie nachbeobachtet, um den primären Endpunkt, die Gesamtmortalität, zu bestimmen.
2-5 Jahre.
Todesursache
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Todesursachen aufgrund von akutem Myokardinfarkt (AMI), dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Infektion (außer Peritonitis), Peritonitis, Unterernährung, Schlaganfall, kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Ursachen usw. werden für HD- und PD-Patienten überwacht
2-5 Jahre.
Änderung des Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA)
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Dosisänderungen in der ESA-Dosis wirken sich auf den Status des Patienten zur Anämiekontrolle aus und werden bei HD- und PD-Patienten überwacht.
2-5 Jahre.
Veränderung von Blutdruck, Hämoglobin und S-Phosphat
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Blutdruck, Hämoglobin und S-Phosphat werden bei HD- und PD-Patienten überwacht.
2-5 Jahre.
Subjektive globale Beurteilung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Subjective Global Assessment (SGA) ist eine Technik zur Beurteilung des Ernährungszustands eines Patienten. Die SGA wird von einem engagierten, geschulten Arzt pro Standort bei Visite 1, alle 24 Wochen (±14 Tage) von Visite 1 bis Visite 23 und am Ende der Studie gemessen.
2-5 Jahre.
Systemische Entzündung, bestimmt durch hs-CRP
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Die Werte der systemischen Entzündung werden unter Verwendung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bewertet. Hs-CRP wird bei den Besuchen 1, 4-23 und am Ende der Studie beurteilt.
2-5 Jahre.
Lebensqualität Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2-5 Jahre.
Lebensqualität Die Lebensqualität (QOL) wird anhand der Fragebögen EQ-5D-3L (Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 3L-Übersetzung), der KDQoL-SF-Fragebögen (Kidney Disease Quality of Life Short Form) und des Karnofsky-Fragebogens bewertet Index. QOL wird bei Visite 1, alle 24 Wochen (±14 Tage) von Visite 1 bis Visite 23 und bei der Visite am Ende der Studie bewertet.
2-5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Quian Jia-Qi, Prof., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yu Xue-qing, Prof., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-RENAL-CTPIV-2010-106

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