Overlevelse ved peritonealdialyse (PD) versus hemodialyse (HD) i Kina

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner av begge kjønn, 18 år eller eldre på tidspunktet for randomisering.
2. Personer diagnostisert med ESRD (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] ≤ 15 ml/min/m2 kroppsoverflate [BSA]) og som etterforskeren har spådd trenger dialysebehandling innen 10 uker etter pre-screeningsperioden.
3. Emner som, etter vurderingen av etterforskeren, er i stand til å forstå det forhåndsdefinerte, standardiserte, modalitetsutdanningsprogrammet og har gjennomført denne utdanningen i løpet av screeningsperioden.
4. Forsøkspersoner, eller deres juridiske representant, som, etter vurderingen av etterforskeren, er i stand til å bli opplært for hjemmebasert PD.
5. Emner, eller deres juridiske representant, som er i stand til å forstå og frivillig signere en ICF.
6. Emner som er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
7. Personer som er i stand til regelmessig å besøke et HD-senter for HD-terapi (≥ 3 ganger per uke).
8. Forsøkspersoner som, etter vurderingen av etterforskeren, forventes å forbli i dialyse i minst 48 uker.
9. Personer som har normal leverfunksjon, bedømt av etterforskeren.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder, som vurderes av etterforskeren, mens de er i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er HIV-positive.
2. Forsøkspersoner som allerede har fått permanent PD-kateter eller HD-tilgang som er beregnet på permanent bruk før de får modalitetsundervisning eller allerede har fått permanent dialyse. Pasienter er ikke ekskludert dersom en tilgang er tilstede innen 4 uker før screening for sikkerhetskopiering eller for akutt behandling av livstruende uremiske symptomer, elektrolyttavvik eller væskeoverbelastning.
3. Forsøkspersoner som har en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon, som, etter vurdering av etterforskeren, ville sette deres evne til å motta den foreskrevne dialysebehandlingen i fare.
4. Forsøkspersoner som har demens eller en mental status som i betydelig grad vil påvirke forsøkspersonens forståelse av Informed Consent Form (ICF).
5. Forsøkspersoner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammer.
6. Personer med en historie med narkotika (definert som ulovlig narkotikabruk) eller alkohol (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) i løpet av de 2 årene før screening.
7. Personer som tidligere har fått nyretransplantasjon og fortsatt får foreskrevet immunsuppressiv behandling.
8. Personer som bruker eller har brukt et undersøkelsesprodukt innen fem halveringstider etter den fysiologiske virkningen eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før screening.
9. Forsøkspersoner som ikke vil eller forventes å være i stand til å overholde besøkene og vurderingene som kreves av protokollen.
10. Forsøkspersoner som tidligere har blitt randomisert i denne studien.

11. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert for verken PD eller HD, som bedømt av etterforskeren, på grunn av:

    PD: dokumentert omfattende intraperitoneale adhesjoner eller annen tilstand kontraindisert for PD.

    HD: alvorlig hjerteinstabilitet eller annen tilstand kontraindisert for HD.

12. Forsøkspersoner som har en alvorlig eller akutt tilstand som, etter vurdering av utrederen, vil utelukke deltakelse i studien.
13. Personer som har en malignitet som krever kjemoterapi eller strålebehandling.
14. Personer som gjennomgår midlertidig dialysebehandling mellom screeningbesøket og dag 1 som forventes å overstige 6 uker.
15. Forsøkspersoner som har en forventet levealder på mindre enn 48 uker.