Sobrevivência em diálise peritoneal (DP) versus hemodiálise (HD) na China

Critério de inclusão:

1. Indivíduos de ambos os sexos, com 18 anos ou mais no momento da randomização.
2. Indivíduos diagnosticados com ESRD (taxa de filtração glomerular [GFR] ≤ 15 mL/min/m2 área de superfície corporal [BSA]) e previsto pelo investigador para precisar de terapia de diálise dentro de 10 semanas após o período de pré-triagem.
3. Indivíduos que, conforme julgado pelo investigador, são capazes de compreender o programa educacional de modalidade pré-definida e padronizada e realizaram essa educação durante o período de triagem.
4. Sujeitos, ou seu representante legal, que, conforme julgado pelo investigador, são capazes de serem treinados para DP domiciliar.
5. Sujeitos, ou seu representante legal, que sejam capazes de entender e assinar voluntariamente um TCLE.
6. Sujeitos capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
7. Indivíduos que podem visitar regularmente um centro de HD para terapia de HD (≥ 3 vezes por semana).
8. Indivíduos que, conforme julgado pelo investigador, devem permanecer em diálise por pelo menos 48 semanas.
9. Indivíduos com função hepática normal, conforme julgado pelo investigador.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem. As mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados, conforme julgado pelo investigador, durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que são HIV positivos.
2. Indivíduos que já receberam um cateter de DP permanente ou acesso de HD destinado ao uso permanente antes de receber educação sobre a modalidade ou já receberam diálise permanente. Os indivíduos não são excluídos se um acesso estiver presente dentro de 4 semanas antes da triagem para fins de backup ou para tratamento agudo de sintomas urêmicos com risco de vida, anormalidades eletrolíticas ou sobrecarga de fluidos.
3. Indivíduos que tenham um distúrbio médico grave e não controlado ou infecção ativa que, conforme julgado pelo investigador, prejudicaria sua capacidade de receber o tratamento de diálise prescrito.
4. Sujeitos que têm demência ou um estado mental que afetaria significativamente a compreensão do sujeito do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
5. Indivíduos que estão grávidas, pretendem engravidar durante o período do estudo ou estão amamentando.
6. Indivíduos com histórico de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) ou álcool (definido como regular ou diário de mais de 4 bebidas alcoólicas por dia) nos 2 anos anteriores à triagem.
7. Indivíduos que receberam transplante renal anteriormente e ainda estão recebendo terapia imunossupressora prescrita.
8. Indivíduos que estão usando ou usaram um produto experimental dentro de cinco meias-vidas da ação fisiológica ou 30 dias, o que for mais longo, antes da triagem.
9. Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir integralmente as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo.
10. Indivíduos que foram previamente randomizados neste estudo.

11. Indivíduos que não são elegíveis para DP ou HD, conforme julgado pelo investigador, devido a:

    DP: extensas aderências intraperitoneais documentadas ou outra condição contraindicada para DP.

    HD: instabilidade cardíaca grave ou outra condição contraindicada para HD.

12. Indivíduos que tenham uma condição grave ou aguda que, conforme julgado pelo investigador, impediria a participação no estudo.
13. Indivíduos que têm uma malignidade que requer quimioterapia ou radioterapia.
14. Indivíduos submetidos a tratamento de diálise temporária entre a visita de triagem e o Dia 1, que deve exceder 6 semanas de duração.
15. Indivíduos com expectativa de vida inferior a 48 semanas.