Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélés a peritoneális dialízisen (PD) szemben a hemodialízissel (HD) Kínában

2026. február 12. frissítette: Vantive Health LLC

Egy prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, intervenciós vizsgálat a peritoneális dialízisben részesülő és hemodialízisben részesülő alanyok túlélésének összehasonlításáról Kínában

Elsődleges cél: Az elsődleges cél a peritoneális dialízis (PD) vagy hemodialízis (HD) kezelésre randomizált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek túlélésének prospektív értékelése és összehasonlítása.

Másodlagos célok: A másodlagos célkitűzések a következő paraméterek prospektív értékelése és összehasonlítása PD vagy HD kezelésben részesülő alanyoknál:

  • Technikai hiba
  • Halálok
  • A komorbiditás állapota a kiinduláskor és változások a vizsgálat során
  • Változás a reziduális vesefunkcióban (RRF)
  • A dialízis megfelelősége (azaz Kt/Vurea)
  • A vérnyomás, a hemoglobin és az S-foszfát változása
  • A táplálkozási állapot változása
  • Bakteriális és egyéb fertőzések előfordulása
  • Kórházi kezelés, beleértve a számát, időtartamát és a mögöttes ok(oka)t
  • Szisztémás gyulladás a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) alapján
  • Életminőség (QOL)

Biztonsági célok: A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) jellegének és gyakoriságának összehasonlítása, beleértve a klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket is, PD vagy HD kezelésben részesülő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital , Sun Yet-Sen University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital,Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Huashan Hospital ,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Renji Hospital , Shanghai Jiaotong University , School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital , Zhejiang University, School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310007
        • Hangzhou Hospital of Tranditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű, 18 éves vagy idősebb alanyok a randomizálás időpontjában.
  2. Azok az alanyok, akiknél ESRD-t diagnosztizáltak (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] ≤ 15 ml/perc/m2 testfelület [BSA]), és a vizsgáló előrejelzése szerint dialíziskezelésre lesz szükségük az előszűrési időszakot követő 10 héten belül.
  3. Olyan alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint képesek megérteni az előre meghatározott, standardizált, modalitású oktatási programot, és ezt az oktatást a szűrési időszakban elvégezték.
  4. Az alanyok vagy jogi képviselőjük, akik a vizsgáló megítélése szerint alkalmasak otthoni PD-re való képzésre.
  5. Alanyok vagy jogi képviselőjük, akik képesek megérteni és önként aláírni az ICF-et.
  6. Azok az alanyok, akik be tudják tartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  7. Azok az alanyok, akik képesek rendszeresen ellátogatni egy HD-központba HD-terápia céljából (≥ hetente 3 alkalommal).
  8. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló megítélése szerint legalább 48 hétig dialíziskezelésben kell maradniuk.
  9. Normális májműködésű alanyok, a vizsgáló megítélése szerint.
  10. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknél negatív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje a szűréskor. A fogamzóképes korban lévő, szexuálisan aktív nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásába, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-pozitív alanyok.
  2. Olyan alanyok, akik már kaptak állandó használatra szánt állandó PD katétert vagy HD hozzáférést a modalitás oktatása előtt, vagy már állandó dialízisben részesültek. Az alanyok nem zárhatók ki, ha a szűrés előtt 4 héten belül hozzáférnek tartalék célból vagy életveszélyes urémiás tünetek, elektrolit-rendellenességek vagy folyadéktúlterhelés akut kezelésére.
  3. Azok az alanyok, akiknek súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenessége vagy aktív fertőzése van, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné az előírt dialíziskezelésben való részvételüket.
  4. Olyan alanyok, akik demenciában vagy olyan mentális állapotban szenvednek, amely jelentősen befolyásolná az alanynak az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) megértését.
  5. Olyan alanyok, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, vagy szoptatnak.
  6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel (meghatározás szerint tiltott kábítószer-használatként) vagy alkohollal (meghatározás szerint napi 4-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása) visszaéltek a szűrést megelőző 2 évben.
  7. Olyan alanyok, akik korábban veseátültetésen estek át, és még mindig immunszuppresszív terápiát kapnak.
  8. Azok az alanyok, akik jelenleg vizsgálati készítményt használnak vagy használtak a fiziológiai hatástól számított öt felezési időn belül, vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a szűrés előtt.
  9. Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy várhatóan nem lesznek képesek teljes mértékben megfelelni a protokollban előírt látogatásoknak és értékeléseknek.
  10. Azok az alanyok, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban.

  11. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint nem jogosultak sem PD-re, sem HD-re a következők miatt:

    PD: dokumentált kiterjedt intraperitoneális adhézió vagy egyéb állapot, amely ellenjavallt a PD számára.

    HD: súlyos szívinstabilitás vagy más olyan állapot, amely ellenjavallt a HD számára.

  12. Azok az alanyok, akiknek súlyos vagy akut állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  13. Kemoterápiát vagy sugárterápiát igénylő rosszindulatú daganatos betegek.
  14. Azok az alanyok, akik átmeneti dialíziskezelésen vesznek részt a szűrési vizit és az 1. nap között, ami várhatóan meghaladja a 6 hetet.
  15. Olyan alanyok, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 48 hét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HD-kezelésben részesülő ESRD betegek
vizsgálati gyógyszer nem érintett. Csak oberseve terápiás kezelés
Egyéb: Hemodialízis kezelés
HD kezelés
Kísérleti: PD kezelésben részesülő ESRD betegek
vizsgálati gyógyszer nem érintett. Csak oberseve terápiás kezelés
Egyéb: Peritoneális dialízis kezelés
PD kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje és hasonlítsa össze a túlélést vagy az összes ok miatti halálozást PD vagy HD kezelés alatt álló alanyoknál
Időkeret: 2-5 év.
2-5 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje és hasonlítsa össze a technika hibáit
Időkeret: 2-5 év.
A technika meghibásodása a dialízis mód megváltozása (PD-ből HD-vé vagy HD-ből PD-vé) vagy halál. Mindazonáltal az ideiglenes áthelyezés, amelyet ≤ 6 hetes időtartamra és ≤ 2 alkalomra definiálnak bármely 52 hetes periódusonként, nem minősül technikai hibának. Mindkét módozat 7 napos perióduson belüli, több mint 4 egymást követő héten át történő alkalmazása technikai hibának minősül. A technika meghibásodását kétféleképpen lehet nyomon követni: a modalitás meghibásodását, beleértve a haláleseteket, és a technika meghibásodását, amely nem tartalmazza a haláleseteket.
2-5 év.
Maradék vesefunkció (RRF)
Időkeret: 2-5 év
Az RRF becslése akkor történik meg, ha az alany vizeletmennyisége ≥ 100 ml/24 óra. Az RRF értékelése a 24 órás vizelet karbamid- és kreatiningyűjtéséből származó GFR kiszámításával történik, és 1,73 m2 testfelületre normalizálva. Az RRF-t a szűréskor, az 1. viziten és az 1. vizit után 12 hetente mérik a vizsgálat végéig. Az állandó modalitástranszferen átesett alanyokat RRF miatt követik (az értékelés gyakoriságát az átváltott modalitás határozza meg) a vizsgálat végéig, a transzplantációig, a dialízis leállításáig, az utánkövetés miatti elvesztésig vagy a halálig.
2-5 év
A dialízis megfelelősége
Időkeret: 2-5 év.
A PD-ben részesülő alanyok esetében a dialízis megfelelőségét (Kt/Vurea) 4 hét (2. vizit), 12. hét (4. vizit) után, majd 12 hetente (±14 naponként) értékelik a vizsgálat végéig (±14 nap). . Kt/Vurea célérték PD betegeknél ≥ 1,7 hetente. A HD-betegek Kt/Vurea célértéke ≥ 1,2 dialízis alkalmanként. Az állandó modalitástranszferen átesett alanyokat Kt/Vurea miatt követik (az értékelés gyakoriságát az általuk átváltott modalitás határozza meg) a vizsgálat végéig, a transzplantációig, a dialízis abbahagyásáig, az utánkövetés miatt elveszett vagy haláláig .
2-5 év.
Társbetegségek értékelése
Időkeret: 2-5 év.
A Charlson komorbiditási index a komorbiditás 19 kategóriáját tartalmazza, amelyeket elsősorban az ICD-9-CM diagnosztikai kódok, valamint néhány eljárási kód segítségével határoznak meg. Az általános komorbiditási pontszám az egyéves túlélés kumulatív megnövekedett valószínűségét tükrözi; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a komorbiditási teher. Minden diagnózist és eljárási kódot elemeznek, hogy kiderüljön, beleesik-e a 16 társbetegség valamelyikébe. Ebben a vizsgálatban a komorbiditás értékelését az 1. vizit alkalmával, 24 hetente (±14 naponként) az 1. vizittől a 23. vizitéig, valamint a vizsgálat végén mérik.
2-5 év.
Bakteriális és egyéb fertőzések előfordulása Fertőzési arány
Időkeret: 2-5 év.
A bakteriális és egyéb fertőzések fertőzési arányát, különösen a kilépési helyeket és a peritoneálist illetően, monitorozni fogják a HD és PD betegek esetében.
2-5 év.
Kórházi ápolás
Időkeret: 2-5 év.
A HD- és PD-betegek kórházi kezelési arányát és időtartamát minden kiváltó ok miatt ellenőrizni fogják.
2-5 év.
Transzplantációs ráta
Időkeret: 2-5 év.
A veseátültetés a legjobb eredmény, amire a beteg számíthat. Alapértelmezés szerint a pácienst a transzplantáció után kivonják a vizsgálatból. Felmérik a transzplantációs arány egyensúlyhiányát a HD és a PD között. Mindazonáltal minden beteget követni fognak a vizsgálat végéig, hogy felmérjék az elsődleges végpontot, amely a minden ok miatti mortalitás.
2-5 év.
Halálok
Időkeret: 2-5 év.
Az akut szívinfarktus (AMI), pangásos szívelégtelenség (CHF), fertőzés (kivéve a hashártyagyulladás), hashártyagyulladás, alultápláltság, stroke, kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris okok stb. okozta halálozások okát monitorozni fogják a HD és PD betegek esetében
2-5 év.
Változás az eritropoézist stimuláló szerben (ESA)
Időkeret: 2-5 év.
Az ESA dózisának módosítása befolyásolja a beteg állapotát a vérszegénység kontrollja szempontjából, és a HD és PD betegek esetében monitorozni fogják.
2-5 év.
A vérnyomás, a hemoglobin és az S-foszfát változása
Időkeret: 2-5 év.
A HD és PD betegek vérnyomását, hemoglobint és S-foszfátját ellenőrizni fogják.
2-5 év.
A táplálkozási állapot szubjektív globális értékelése
Időkeret: 2-5 év.
A szubjektív globális értékelés (SGA) a páciens tápláltsági állapotának felmérésére szolgáló technika. Az SGA-t telephelyenként egy dedikált, képzett orvos fogja mérni az 1. vizit alkalmával, 24 hetente (±14 naponként) az 1. vizittől a 23. vizitéig, valamint a vizsgálat végén.
2-5 év.
Szisztémás gyulladás a hs-CRP alapján
Időkeret: 2-5 év.
A szisztémás gyulladás pontszámait nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) segítségével értékelik. A Hs-CRP-t az 1., 4-23. látogatáson és a tanulmány végi látogatáson értékelik.
2-5 év.
Életminőség Életminőség (QOL)
Időkeret: 2-5 év.
Életminőség Az életminőséget (QOL) az EQ-5D-3L (Európai Életminőség – 5 Dimenzió – 3L fordítás), a KDQoL-SF (Kidney Disease Life Quality of Life Short Form) kérdőívek és a Karnofsky kérdőívek segítségével értékeljük. Index. A QOL értékelése az 1. vizit alkalmával, az 1. látogatástól a 23. vizitéig 24 hetente (±14 naponként), valamint a vizsgálat végi vizit alkalmával történik.
2-5 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vantive Health LLC

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quian Jia-Qi, Prof., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Yu Xue-qing, Prof., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHN-RENAL-CTPIV-2010-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel