중국에서 복막투석(PD) 대 혈액투석(HD) 생존율

포함 기준:

1. 무작위 배정 시점에 18세 이상의 성별 대상자.
2. ESRD(사구체여과율[GFR] ≤ 15 mL/min/m2 체표면적[BSA]) 진단을 받고 연구자가 사전 스크리닝 기간 후 10주 이내에 투석 요법이 필요할 것으로 예측한 피험자.
3. 조사자의 판단에 따라 미리 정의되고 표준화된 양식 교육 프로그램을 이해할 수 있고 스크리닝 기간 동안 이 교육을 받은 피험자.
4. 조사자가 판단한 대로 가정 기반 PD를 위한 교육을 받을 수 있는 피험자 또는 법적 대리인.
5. ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 피험자 또는 그 법정대리인.
6. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 피험자.
7. HD 치료를 위해 HD 센터를 정기적으로 방문할 수 있는 피험자(주당 3회 이상).
8. 조사자의 판단에 따라 최소 48주 동안 투석을 받을 것으로 예상되는 피험자.
9. 연구자의 판단에 따라 간 기능이 정상인 피험자.
10. 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 중에 조사자가 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. HIV 양성인 피험자.
2. 양식 교육을 받기 전에 영구 PD 카테터 또는 영구 사용을 위한 HD 액세스를 이미 받았거나 이미 영구 투석을 받은 피험자. 백업 목적으로 또는 생명을 위협하는 요독 증상, 전해질 이상 또는 체액 과부하의 급성 치료를 위해 스크리닝 전 4주 이내에 액세스가 존재하는 경우 피험자는 제외되지 않습니다.
3. 연구자의 판단에 따라 처방된 투석 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염이 있는 피험자.
4. 피험자가 사전 동의서(ICF)를 이해하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 정신 상태가 있는 피험자.
5. 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의향이 있거나, 모유 수유 중인 피험자.
6. 스크리닝 전 2년 동안 약물(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올(일일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 남용의 이력이 있는 피험자.
7. 이전에 신장 이식을 받았고 여전히 면역억제 요법을 처방받고 있는 피험자.
8. 현재 사용 중이거나 생리 작용의 반감기 5일 이내 또는 스크리닝 전 30일 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 사용한 피험자.
9. 프로토콜에서 요구하는 방문 및 평가를 완전히 준수할 의사가 없거나 따르지 못할 것으로 예상되는 피험자.
10. 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자.

11. 다음과 같은 이유로 조사자가 판단한 PD 또는 HD에 적합하지 않은 피험자:

    PD: 문서화된 광범위한 복강 내 유착 또는 PD에 금기인 기타 상태.

    HD: 심각한 심장 불안정 또는 HD에 대해 금기인 기타 상태.

12. 연구자가 판단하여 연구 참여를 배제할 수 있는 심각하거나 급성 상태를 가진 피험자.
13. 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양이 있는 피험자.
14. 스크리닝 방문과 지속 기간이 6주를 초과할 것으로 예상되는 1일차 사이에 임시 투석 치료를 받는 피험자.
15. 기대 수명이 48주 미만인 피험자.