Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatitida C Rimantadin a kombinovaná antivirová terapie (HepRiACT)

30. března 2015 aktualizováno: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Klinická studie k hodnocení biologických účinků podávání rimantadinu u pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) spolu se standardní kombinovanou terapií s pegylovaným interferonem a ribavirinem

Virus hepatitidy C je celosvětově jednou z hlavních příčin selhání jater a rakoviny jater. Současná léčba infekce hepatitidou C je úspěšná pouze u přibližně poloviny těch, kteří jsou způsobilí. Současná léčba má za cíl posílit imunitní systém hostitele, ale nepůsobí přímo na virus. Mnoho léků je v různých fázích vývoje, které se zaměřují přímo na virus – jejich specifický způsob účinku je potvrzen tím, že je virus nucen se v přítomnosti léku přizpůsobit. Stejně jako u mnoha virů by léčba pouze jedním konkrétním lékem rychle vedla k tomu, že se virus přizpůsobí a stane se odolným. Musíme proto najít nové kombinace přímo působících léků. V laboratoři již bylo prokázáno, že rimantadin přímo cílí na hepatitidu C. Tuto studii jsme navrhli, abychom zjistili, zda se to děje i v reálném životě. Pokud ano, mohli bychom použít rimantadin k účinnějšímu boji proti hepatitidě c.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
        • St James University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s infekcí virem hepatitidy c, kteří docházejí na hepatologickém oddělení k léčbě standardní kombinovanou terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu infekce HCV, genotyp 1 nebo genotyp 3
  • Mít nárok na standardní kombinovanou terapii s pegylovaným IFN a ribavirinem
  • Být alespoň 18, ale ne více než 65 let
  • Podepsal informovaný souhlas, že si je pacient vědom infekční povahy svého onemocnění a byl informován o postupech protokolu, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí
  • Buďte ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy
  • Nemáte žádné kontraindikace k léčbě rimantadinem
  • Mít krevní výsledky v rámci definovaných přijatelných hematologických a biochemických parametrů (hemoglobin >10 g/dl, počet krevních destiček >150 x 109/l, bilirubin 35 g/l, kreatinin

Kritéria vyloučení:

  • Máte demenci nebo změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu
  • Podstoupil(a) jste dříve léčbu infekce HCV (tj. v současné době dosud neléčíte)
  • Máte jakýkoli stav, který by považoval pacienta za nezpůsobilého pro kombinovanou léčbu s pegylovaným IFN nebo ribavirinem. Patří sem těhotenství, významné srdeční, ledvinové nebo autoimunitní onemocnění, těžká deprese nebo psychóza a předchozí transplantace orgánů
  • Cirhóza nebo selhání jater prokázané klinickými (kožní stigmata chronického onemocnění jater, ascites, encefalopatie), ultrazvukem (cirhotický vzhled jater, ascites) nebo biochemickými (počet krevních destiček > 150 x 109/l, bilirubin 35 g/l) důkazy, rutinně shromažďovány u všech pacientů s diagnózou HCV
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval použití rimantadinu. To zahrnuje významné poškození ledvin (kreatinin > 150), těhotenství, epilepsii nebo nevysvětlitelné záchvaty v anamnéze
  • Máte jakýkoli jiný závažný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavních zkoušejících by mohly způsobit pacient nevhodný pro tuto studii. To zahrnuje přítomnost konečného stádia onemocnění jater (cirhóza) a infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Vrchní vyšetřovatel: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Vrchní vyšetřovatel: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-002781-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit