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C型肝炎リマンタジンと抗ウイルス薬の併用療法 (HepRiACT)

2015年3月30日 更新者：Lynsey Corless、The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

ペグ化インターフェロンとリバビリンによる標準的な併用療法と並行して C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染患者にリマンタジンを投与することの生物学的効果を評価するための臨床研究

C 型肝炎ウイルスは、世界中で肝不全および肝がんの主な原因の 1 つです。 C型肝炎感染症の現在の治療は、適格者の約半分でしか成功していません. 現在の治療法は、宿主の免疫システムを強化することを目的としていますが、ウイルスに直接作用するものではありません。 多くの薬が開発のさまざまな段階にあり、ウイルスを直接標的としています。それらの特定の作用機序は、ウイルスが薬の存在下で強制的に適応することを示すことによって確認されています. 多くのウイルスと同様に、たった1つの特定の薬で治療すると、ウイルスはすぐに適応して耐性になります. したがって、直接作用する薬物の新しい組み合わせを見つける必要があります。 リマンタジンは、C 型肝炎を直接標的とすることが実験室ですでに示されています。 この研究は、実際の生活でも起こるかどうかを確認するために設計されました。 もしそうなら、リマンタジンを使用してC型肝炎とより効果的に戦うことができます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS97TF
        • St James University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C型肝炎ウイルス感染症で肝内科に通院し、標準併用療法を行っている患者

説明

包含基準:

  • -HCV感染、遺伝子型1または遺伝子型3の診断を受けている
  • ペグ化IFNとリバビリンによる標準的な併用療法の対象となる
  • 18歳以上65歳以下であること
  • -患者が自分の病気の感染性を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされている
  • -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に進んで従うことができる
  • -リマンタジン療法を受けることに対する禁忌がない
  • 定義された許容可能な血液学的および生化学的パラメーター内の血液結果を持っている (ヘモグロビン > 10 g/dl、血小板数 > 150 x 109/L、ビリルビン 35 g/L、クレアチニン)

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる認知症または精神状態の変化がある
  • 以前にHCV感染症の治療を受けたことがある（つまり、現在治療を受けていない）
  • -患者がペグ化IFNまたはリバビリンとの併用療法に不適格であると見なされる状態を持っています。 これには、妊娠、重大な心臓、腎臓または自己免疫疾患、重度のうつ病または精神病、および以前の臓器移植が含まれます
  • -臨床的（慢性肝疾患の皮膚徴候、腹水、脳症）、超音波（肝硬変の外観、腹水）または生化学的（血小板数> 150 x 109 / L、ビリルビン35 g / L）の証拠、 HCVと診断されたすべての患者で定期的に照合されます
  • -リマンタジンの使用を妨げるあらゆる状態。 これには、重大な腎障害（クレアチニン> 150）、妊娠、てんかん、または原因不明の発作の病歴が含まれます
  • -他の重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常があり、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、主任研究者の判断で、この研究に不適切な患者。 これには、末期の肝疾患 (肝硬変)、および HIV 感染の存在が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

協力者

Cancer Research UK

捜査官

  • 主任研究者：mark aldersley, mbbs phd、National Health Service
  • 主任研究者：lynsey corless, mbchb phd、National Health Service
  • 主任研究者：stephen griffin, bsc phd、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-002781-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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