Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C Rimantadine og antiviral kombinationsterapi (HepRiACT)

30. marts 2015 opdateret af: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En klinisk undersøgelse til evaluering af de biologiske virkninger af administration af Rimantadin hos patienter med hepatitis C-virus (HCV)-infektion sammen med standard kombinationsterapi med pegyleret interferon og ribavirin

Hepatitis C-virus er en af ​​de førende årsager til leversvigt og leverkræft på verdensplan. Nuværende behandling af hepatitis C-infektion er kun vellykket hos omkring halvdelen af ​​dem, der er berettigede. Den nuværende behandling har til formål at booste værtens immunsystem, men virker ikke direkte på virussen. Mange lægemidler er i forskellige udviklingsstadier, der er rettet direkte mod virussen - deres specifikke virkningsmåde bekræftes ved at vise, at virussen er tvunget til at tilpasse sig i nærvær af lægemidlet. Som med mange vira vil behandling med kun ét specifikt lægemiddel hurtigt føre til, at virussen tilpasser sig og bliver resistent. Vi skal derfor finde nye kombinationer af direkte virkende lægemidler. Rimantadine har allerede vist sig i laboratoriet at målrette mod hepatitis C direkte. Vi har designet denne undersøgelse for at se, om det også sker i det virkelige liv. Hvis det er tilfældet, kunne vi bruge rimantadin til at hjælpe med at bekæmpe hepatitis c mere effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS97TF
        • St James University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med hepatitis c virusinfektion, som går på hepatologisk afdeling til behandling med standard kombinationsbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HCV-infektion, genotype 1 eller genotype 3
  • Være berettiget til standard kombinationsbehandling med pegyleret IFN og ribavirin
  • Vær mindst 18, men ikke mere end 65 år
  • Har underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at patienten er opmærksom på den smitsomme karakter af deres sygdom og er blevet informeret om procedurerne i protokollen, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorieundersøgelser
  • Har ingen kontraindikationer for at modtage rimantadinbehandling
  • Har blodresultater inden for definerede acceptable hæmatologiske og biokemiske parametre (hæmoglobin >10 g/dl, blodpladetal >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L, kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Har demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke
  • Har tidligere modtaget behandling for HCV-infektion (dvs. er i øjeblikket behandlingsnaive)
  • Har en tilstand, som ville anse patienten for uegnet til kombinationsbehandling med pegyleret IFN eller ribavirin. Dette omfatter graviditet, betydelig hjerte-, nyre- eller autoimmunsygdom, svær depression eller psykose og tidligere organtransplantationer
  • Skrumpelever eller leversvigt som påvist af kliniske (kutane stigmata af kronisk leversygdom, ascites, encefalopati), ultralyd (cirrhotisk forekomst af lever, ascites) eller biokemisk (trombocyttal >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L) rutinemæssigt indsamlet i alle patienter diagnosticeret med HCV
  • Enhver tilstand, der ville udelukke brugen af ​​rimantadin. Dette omfatter signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin >150), graviditet, epilepsi eller historie med uforklarlige anfald
  • Har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og som efter hovedefterforskernes vurdering ville gøre patienten er uegnet til denne undersøgelse. Dette omfatter tilstedeværelsen af ​​leversygdom i slutstadiet (cirrose) og HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Ledende efterforsker: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Ledende efterforsker: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

10. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-002781-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med rimantadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner