Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hepatitis C Rimantadin und antivirale Kombinationstherapie (HepRiACT)

30. März 2015 aktualisiert von: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Eine klinische Studie zur Bewertung der biologischen Wirkungen der Verabreichung von Rimantadin bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion neben einer Standard-Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin

Das Hepatitis-C-Virus ist weltweit eine der Hauptursachen für Leberversagen und Leberkrebs. Die derzeitige Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion ist nur bei etwa der Hälfte der in Frage kommenden Personen erfolgreich. Die derzeitige Behandlung zielt darauf ab, das Immunsystem des Wirts zu stärken, wirkt aber nicht direkt auf das Virus ein. Viele Medikamente befinden sich in verschiedenen Entwicklungsstadien, die direkt auf das Virus abzielen – ihre spezifische Wirkungsweise wird dadurch bestätigt, dass das Virus gezwungen wird, sich in Anwesenheit des Medikaments anzupassen. Wie bei vielen Viren würde die Behandlung mit nur einem bestimmten Medikament schnell dazu führen, dass sich das Virus anpasst und resistent wird. Wir müssen daher neue Kombinationen von direkt wirkenden Medikamenten finden. Im Labor wurde bereits gezeigt, dass Rimantadin Hepatitis C direkt angreift. Wir haben diese Studie entwickelt, um zu sehen, ob es auch im wirklichen Leben passiert. Wenn ja, könnten wir Rimantadin verwenden, um Hepatitis C wirksamer zu bekämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • St James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion, die die Abteilung für Hepatologie zur Behandlung mit einer Standard-Kombinationstherapie aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer HCV-Infektion, Genotyp 1 oder Genotyp 3 haben
  • Für eine Standardkombinationstherapie mit pegyliertem IFN und Ribavirin geeignet sein
  • Mindestens 18, aber nicht älter als 65 Jahre sein
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sich der Patient der ansteckenden Natur seiner Krankheit bewusst ist und über die Verfahren des Protokolls, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurde
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, den Behandlungsplan und Labortests einzuhalten
  • Haben Sie keine Kontraindikationen für eine Therapie mit Rimantadin
  • Blutergebnisse innerhalb definierter akzeptabler hämatologischer und biochemischer Parameter haben (Hämoglobin >10 g/dl, Thrombozytenzahl >150 x 109/l, Bilirubin 35 g/l, Kreatinin).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder einen veränderten Geisteszustand haben, der eine Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
  • Wurden zuvor wegen einer HCV-Infektion behandelt (d. h. sind derzeit behandlungsnaiv)
  • eine Erkrankung haben, die den Patienten für eine Kombinationstherapie mit pegyliertem IFN oder Ribavirin ungeeignet erscheinen lässt. Dazu gehören Schwangerschaft, schwere Herz-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen, schwere Depressionen oder Psychosen und frühere Organtransplantationen
  • Zirrhose oder Leberversagen, nachgewiesen durch klinische (kutane Stigmata einer chronischen Lebererkrankung, Aszites, Enzephalopathie), Ultraschall (Leberzirrhose, Aszites) oder biochemische (Blutplättchenzahl > 150 x 109/l, Bilirubin 35 g/l) Beweise, routinemäßig bei allen Patienten, bei denen HCV diagnostiziert wurde, erhoben
  • Jeder Zustand, der die Anwendung von Rimantadin ausschließen würde. Dies umfasst eine signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 150), Schwangerschaft, Epilepsie oder unerklärliche Krampfanfälle in der Anamnese
  • Haben Sie eine andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung der leitenden Prüfärzte machen würde der Patient ist für diese Studie ungeeignet. Dies schließt das Vorhandensein einer Lebererkrankung im Endstadium (Zirrhose) und einer HIV-Infektion ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Hauptermittler: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Hauptermittler: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-002781-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Rimantadin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren