Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-hepatiitti Rimantadiini ja antiviraalinen yhdistelmähoito (HepRiACT)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kliininen tutkimus Rimantadiinin annon biologisten vaikutusten arvioimiseksi potilaille, joilla on hepatiitti C -virus (HCV) -infektio yhdessä pegyloidun interferonin ja ribaviriinin tavanomaisen yhdistelmähoidon kanssa

C-hepatiittivirus on yksi johtavista maksan vajaatoiminnan ja maksasyövän syistä maailmanlaajuisesti. Nykyinen hepatiitti C -infektion hoito on onnistunut vain noin puolella kelvollisista. Nykyisen hoidon tavoitteena on vahvistaa isännän immuunijärjestelmää, mutta se ei vaikuta suoraan virukseen. Monet lääkkeet ovat eri kehitysvaiheissa ja kohdistuvat suoraan virukseen – niiden spesifinen vaikutustapa vahvistetaan osoittamalla, että viruksen on pakko sopeutua lääkkeen läsnäollessa. Kuten monien virusten kohdalla, hoito vain yhdellä tietyllä lääkkeellä johtaisi nopeasti viruksen mukautumiseen ja muuttumiseen vastustuskykyiseksi. Siksi meidän on löydettävä uusia yhdistelmiä suoraan vaikuttavista lääkkeistä. Rimantadiinin on jo osoitettu laboratoriossa kohdistuvan suoraan hepatiitti C:hen. Olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen nähdäksemme, tapahtuuko se myös tosielämässä. Jos näin on, voisimme käyttää rimantadiinia torjumaan hepatiitti c:tä tehokkaammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
        • St James University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on hepatiitti c -virusinfektio ja jotka ovat hepatologian osastolla tavanomaisella yhdistelmähoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi HCV-infektio, genotyyppi 1 tai genotyyppi 3
  • Voit saada tavanomaista yhdistelmähoitoa pegyloidun IFN:n ja ribaviriinin kanssa
  • Olla vähintään 18 mutta enintään 65-vuotias
  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, joka osoittaa, että potilas on tietoinen sairautensa tarttuvasta luonteesta ja hänelle on kerrottu protokollan toimenpiteistä, hoidon kokeellisuudesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
  • Ole valmis ja pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia
  • Rimantadiinihoidon saamiseen ei ole vasta-aiheita
  • Veritulokset ovat määriteltyjen hyväksyttävien hematologisten ja biokemiallisten parametrien sisällä (hemoglobiini > 10 g/dl, verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l, bilirubiini 35 g/l, kreatiniini

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen
  • olet aiemmin saanut hoitoa HCV-infektioon (eli ole tällä hetkellä ennen hoitoa)
  • sinulla on jokin sairaus, jonka vuoksi potilas ei kelpaa yhdistelmähoitoon pegyloidun IFN:n tai ribaviriinin kanssa. Tämä sisältää raskauden, merkittävän sydän-, munuais- tai autoimmuunisairauden, vakavan masennuksen tai psykoosin ja aiemman elinsiirron
  • Kirroosi tai maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena kliiniset (kroonisen maksasairauden iholeimaukset, askites, enkefalopatia), ultraääni (maksakirroosi, askites) tai biokemiallinen näyttö (verihiutalemäärä > 150 x 109/l, bilirubiini 35 g/l), kerätään rutiininomaisesti kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu HCV
  • Mikä tahansa tila, joka estäisi rimantadiinin käytön. Tämä käsittää merkittävän munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniini > 150), raskauden, epilepsian tai selittämättömien kohtausten historian
  • sinulla on jokin muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja johtavan tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilas ei sovellu tähän tutkimukseen. Tämä sisältää loppuvaiheen maksasairauden (kirroosin) ja HIV-infektion

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Päätutkija: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Päätutkija: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-002781-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa