Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатит С Римантадин и противовирусная комбинированная терапия (HepRiACT)

30 марта 2015 г. обновлено: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Клиническое исследование по оценке биологических эффектов введения римантадина у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), наряду со стандартной комбинированной терапией пегилированным интерфероном и рибавирином

Вирус гепатита С является одной из основных причин печеночной недостаточности и рака печени во всем мире. Нынешнее лечение инфекции гепатита С оказывается успешным только примерно у половины пациентов, которые имеют на это право. Нынешнее лечение направлено на укрепление иммунной системы хозяина, но не воздействует непосредственно на вирус. Многие лекарства находятся на разных стадиях разработки и нацелены непосредственно на вирус. Их специфический механизм действия подтверждается демонстрацией того, что вирус вынужден адаптироваться в присутствии лекарства. Как и в случае со многими вирусами, лечение только одним конкретным препаратом быстро приведет к адаптации вируса и станет устойчивым. Поэтому нам необходимо найти новые комбинации препаратов прямого действия. В лаборатории уже было показано, что римантадин воздействует непосредственно на гепатит С. Мы разработали это исследование, чтобы увидеть, происходит ли это и в реальной жизни. Если это так, мы могли бы использовать римантадин для более эффективной борьбы с гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные вирусным гепатитом с, находящиеся на стационарном лечении в отделении гепатологии для лечения стандартной комбинированной терапией

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз инфекции ВГС, генотип 1 или генотип 3
  • Иметь право на стандартную комбинированную терапию пегилированным интерфероном и рибавирином
  • Быть не моложе 18, но не старше 65 лет
  • Подписали информированное согласие, указывающее, что пациент осведомлен об инфекционной природе своего заболевания и был проинформирован о процедурах протокола, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
  • Быть готовым и способным соблюдать запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы
  • Не имеют противопоказаний к приему ремантадина.
  • Иметь результаты крови в пределах установленных приемлемых гематологических и биохимических параметров (гемоглобин > 10 г/дл, количество тромбоцитов > 150 x 109/л, билирубин 35 г/л, креатинин

Критерий исключения:

  • Имеют деменцию или измененное психическое состояние, которые запрещают информированное согласие
  • Ранее получали лечение от инфекции ВГС (т. е. в настоящее время не получали лечения)
  • Иметь любое состояние, при котором пациент не подходит для комбинированной терапии пегилированным интерфероном или рибавирином. Это включает беременность, серьезное сердечное, почечное или аутоиммунное заболевание, тяжелую депрессию или психоз, а также предшествующую трансплантацию органов.
  • Цирроз или печеночная недостаточность, подтвержденные клиническими (кожные стигмы хронического заболевания печени, асцит, энцефалопатия), ультразвуковыми (цирроз печени, асцит) или биохимическими (количество тромбоцитов >150 x 109/л, билирубин 35 г/л) данными, рутинно сопоставляется у всех пациентов с диагнозом ВГС
  • Любое состояние, исключающее использование римантадина. Это включает значительную почечную недостаточность (креатинин> 150), беременность, эпилепсию или необъяснимые судороги в анамнезе.
  • Иметь какое-либо другое тяжелое, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Главного исследователя, могут пациент не подходит для этого исследования. Это включает наличие терминальной стадии заболевания печени (цирроз) и ВИЧ-инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Соавторы

Cancer Research UK

Следователи

  • Главный следователь: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Главный следователь: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Главный следователь: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-002781-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться