- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01413490
Hepatit C Rimantadine och antiviral kombinationsterapi (HepRiACT)
30 mars 2015 uppdaterad av: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
En klinisk studie för att utvärdera de biologiska effekterna av administrering av Rimantadine hos patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion vid sidan av standardkombinationsterapi med pegylerat interferon och ribavirin
Hepatit C-virus är en av de främsta orsakerna till leversvikt och levercancer över hela världen.
Nuvarande behandling av hepatit C-infektion är bara framgångsrik hos ungefär hälften av de som är berättigade.
Den nuvarande behandlingen syftar till att stärka värdens immunförsvar men verkar inte direkt på viruset.
Många läkemedel befinner sig i olika utvecklingsstadier som riktar sig direkt mot viruset - deras specifika verkningssätt bekräftas genom att visa att viruset tvingas anpassa sig i närvaro av läkemedlet.
Som med många virus skulle behandling med endast ett specifikt läkemedel snabbt leda till att viruset anpassar sig och blir resistenta.
Vi behöver därför hitta nya kombinationer av direktverkande läkemedel.
Rimantadine har redan visats i laboratoriet för att rikta in sig på hepatit C direkt.
Vi har utformat den här studien för att se om det händer i verkligheten också.
Om så är fallet kan vi använda rimantadin för att bekämpa hepatit c mer effektivt.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med hepatit c-virusinfektion som går på hepatologiska avdelningen för behandling med standardkombinationsbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av HCV-infektion, genotyp 1 eller genotyp 3
- Vara berättigad till standardkombinationsbehandling med pegylerat IFN och ribavirin
- Var minst 18 år men högst 65 år
- Har undertecknat ett informerat samtycke som indikerar att patienten är medveten om sin sjukdoms smittsamma natur och har blivit informerad om procedurerna i protokollet, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
- Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplanen och laboratorietester
- Har inga kontraindikationer för att få rimantadinbehandling
- Ha blodresultat inom definierade acceptabla hematologiska och biokemiska parametrar (hemoglobin >10 g/dl, trombocytantal >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L, kreatinin
Exklusions kriterier:
- Har demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke
- Har tidigare fått behandling för HCV-infektion (dvs är för närvarande behandlingsnaiva)
- Har något tillstånd som skulle anse att patienten inte är lämplig för kombinationsbehandling med pegylerat IFN eller ribavirin. Detta inkluderar graviditet, betydande hjärt-, njur- eller autoimmunsjukdom, svår depression eller psykos och tidigare organtransplantationer
- Skrumplever eller leversvikt som bevisas av kliniska (kutana stigmata av kronisk leversjukdom, ascites, encefalopati), ultraljud (cirrhotic utseende av lever, ascites) eller biokemiska (trombocytantal >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L) bevis, rutinmässigt samlas i alla patienter som diagnostiserats med HCV
- Alla tillstånd som skulle utesluta användningen av rimantadin. Detta innefattar signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin >150), graviditet, epilepsi eller historia av oförklarliga anfall
- Har något annat allvarligt, akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt chefsutredarnas bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie. Detta inkluderar förekomsten av leversjukdom i slutstadiet (cirros) och HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
- Huvudutredare: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
- Huvudutredare: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
10 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Rimantadin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-002781-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .