Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C Rimantadine och antiviral kombinationsterapi (HepRiACT)

30 mars 2015 uppdaterad av: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En klinisk studie för att utvärdera de biologiska effekterna av administrering av Rimantadine hos patienter med hepatit C-virus (HCV)-infektion vid sidan av standardkombinationsterapi med pegylerat interferon och ribavirin

Hepatit C-virus är en av de främsta orsakerna till leversvikt och levercancer över hela världen. Nuvarande behandling av hepatit C-infektion är bara framgångsrik hos ungefär hälften av de som är berättigade. Den nuvarande behandlingen syftar till att stärka värdens immunförsvar men verkar inte direkt på viruset. Många läkemedel befinner sig i olika utvecklingsstadier som riktar sig direkt mot viruset - deras specifika verkningssätt bekräftas genom att visa att viruset tvingas anpassa sig i närvaro av läkemedlet. Som med många virus skulle behandling med endast ett specifikt läkemedel snabbt leda till att viruset anpassar sig och blir resistenta. Vi behöver därför hitta nya kombinationer av direktverkande läkemedel. Rimantadine har redan visats i laboratoriet för att rikta in sig på hepatit C direkt. Vi har utformat den här studien för att se om det händer i verkligheten också. Om så är fallet kan vi använda rimantadin för att bekämpa hepatit c mer effektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS97TF
        • St James University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med hepatit c-virusinfektion som går på hepatologiska avdelningen för behandling med standardkombinationsbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av HCV-infektion, genotyp 1 eller genotyp 3
  • Vara berättigad till standardkombinationsbehandling med pegylerat IFN och ribavirin
  • Var minst 18 år men högst 65 år
  • Har undertecknat ett informerat samtycke som indikerar att patienten är medveten om sin sjukdoms smittsamma natur och har blivit informerad om procedurerna i protokollet, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
  • Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplanen och laboratorietester
  • Har inga kontraindikationer för att få rimantadinbehandling
  • Ha blodresultat inom definierade acceptabla hematologiska och biokemiska parametrar (hemoglobin >10 g/dl, trombocytantal >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L, kreatinin

Exklusions kriterier:

  • Har demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke
  • Har tidigare fått behandling för HCV-infektion (dvs är för närvarande behandlingsnaiva)
  • Har något tillstånd som skulle anse att patienten inte är lämplig för kombinationsbehandling med pegylerat IFN eller ribavirin. Detta inkluderar graviditet, betydande hjärt-, njur- eller autoimmunsjukdom, svår depression eller psykos och tidigare organtransplantationer
  • Skrumplever eller leversvikt som bevisas av kliniska (kutana stigmata av kronisk leversjukdom, ascites, encefalopati), ultraljud (cirrhotic utseende av lever, ascites) eller biokemiska (trombocytantal >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L) bevis, rutinmässigt samlas i alla patienter som diagnostiserats med HCV
  • Alla tillstånd som skulle utesluta användningen av rimantadin. Detta innefattar signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin >150), graviditet, epilepsi eller historia av oförklarliga anfall
  • Har något annat allvarligt, akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt chefsutredarnas bedömning, skulle göra patienten olämplig för denna studie. Detta inkluderar förekomsten av leversjukdom i slutstadiet (cirros) och HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Huvudutredare: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Huvudutredare: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera