Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C Rimantadine og antiviral kombinasjonsterapi (HepRiACT)

30. mars 2015 oppdatert av: Lynsey Corless, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

En klinisk studie for å evaluere de biologiske effektene av å administrere Rimantadine hos pasienter med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon ved siden av standard kombinasjonsterapi med pegylert interferon og ribavirin

Hepatitt C-virus er en av de viktigste årsakene til leversvikt og leverkreft over hele verden. Nåværende behandling av hepatitt C-infeksjon er bare vellykket hos omtrent halvparten av de som er kvalifisert. Den nåværende behandlingen tar sikte på å styrke vertens immunsystem, men virker ikke direkte på viruset. Mange legemidler er i ulike utviklingsstadier som retter seg direkte mot viruset - deres spesifikke virkemåte bekreftes ved å vise at viruset blir tvunget til å tilpasse seg i nærvær av legemidlet. Som med mange virus, vil behandling med bare ett spesifikt medikament raskt føre til at viruset tilpasser seg og blir resistent. Vi må derfor finne nye kombinasjoner av direktevirkende legemidler. Rimantadine har allerede vist seg i laboratoriet å målrette mot hepatitt C direkte. Vi har designet denne studien for å se om det også skjer i det virkelige liv. I så fall kan vi bruke rimantadin for å bekjempe hepatitt c mer effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS97TF
        • St James University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med hepatitt c-virusinfeksjon som går på hepatologisk avdeling for behandling med standard kombinasjonsbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av HCV-infeksjon, genotype 1 eller genotype 3
  • Være kvalifisert for standard kombinasjonsbehandling med pegylert IFN og ribavirin
  • Være minst 18, men ikke eldre enn 65 år
  • Har signert et informert samtykke som indikerer at pasienten er klar over sykdommens smittsomme natur og har blitt informert om prosedyrene i protokollen, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen og laboratorietester
  • Har ingen kontraindikasjoner for å motta rimantadinbehandling
  • Ha blodresultater innenfor definerte akseptable hematologiske og biokjemiske parametere (hemoglobin >10 g/dl, antall blodplater >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L, kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Har demens eller endret mental status som forbyr informert samtykke
  • Har tidligere mottatt behandling for HCV-infeksjon (dvs. er for tiden behandlingsnaive)
  • Har en tilstand som vil anse at pasienten ikke er kvalifisert for kombinasjonsbehandling med pegylert IFN eller ribavirin. Dette inkluderer graviditet, betydelig hjerte-, nyre- eller autoimmun sykdom, alvorlig depresjon eller psykose og tidligere organtransplantasjoner
  • Skrumplever eller leversvikt som påvist av kliniske (kutane stigmata av kronisk leversykdom, ascites, encefalopati), ultralyd (cirrhotisk utseende av lever, ascites) eller biokjemisk (blodplateantall >150 x 109/L, bilirubin 35 g/L) rutinemessig samlet i alle pasienter diagnostisert med HCV
  • Enhver tilstand som utelukker bruk av rimantadin. Dette omfatter betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >150), graviditet, epilepsi eller historie med uforklarlige anfall
  • Har andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskernes vurdering, ville gjøre pasienten som er upassende for denne studien. Dette inkluderer tilstedeværelsen av leversykdom i sluttstadiet (cirrhose) og HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mark aldersley, mbbs phd, National Health Service
  • Hovedetterforsker: lynsey corless, mbchb phd, National Health Service
  • Hovedetterforsker: stephen griffin, bsc phd, University of Leeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-002781-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på rimantadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere